Explicado: Por que a vacina russa está muito longe de estar disponível na Índia

Vacina contra o Coronavírus da Rússia (Covid-19): Além das próprias instalações do Instituto Gamaleya, a vacina deve ser produzida em uma fábrica de propriedade da Sistema, um dos maiores grupos empresariais da Rússia.

Uma nova vacina está em exibição no Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Nikolai Gamaleya em Moscou, Rússia. (Alexander Zemlianichenko Jr / Fundo Russo de Investimento Direto via AP)

A Rússia manteve sua promessa, e aprovou uma nova vacina de coronavírus para uso público sem a fase final de testes em humanos. É a primeira vacina de coronavírus a ser aprovada, embora uma vacina chinesa tenha sido liberada para 'uso limitado' muito antes, para ser administrada apenas em soldados do Exército de Libertação do Povo.

A vacina russa, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, com sede em Moscou, obteve aprovações regulatórias em tempo recorde, menos de dois meses depois de entrar em testes em humanos, levantando preocupações sobre sua segurança e eficácia. As outras vacinas candidatas em testes em humanos não devem estar prontas antes do início do próximo ano.

Produção e disponibilidade

Além das próprias instalações do Instituto Gamaleya, a vacina deve ser produzida em uma fábrica de propriedade da Sistema, um dos maiores grupos empresariais da Rússia. Sistema disse que sua instalação tem capacidade para produzir 1,5 milhão de doses por ano, e essa capacidade está sendo ampliada.

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Para regiões fora da Rússia, ainda pode levar algum tempo até que a vacina russa esteja disponível. Um relatório da Reuters na terça-feira citou o chefe do fundo soberano da Rússia dizendo que pedidos de 1 bilhão de doses da vacina foram recebidos de outros países e que acordos internacionais foram firmados para produzir 500 milhões de doses anualmente. Não citou os países que demonstraram interesse na vacina russa.

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Virá para a Índia?

A vacina russa pode ser disponibilizada na Índia de duas maneiras. A Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) pode solicitar à Rússia que conduza testes em humanos de fase tardia, geralmente ambas as fases 2 e 3, em uma população indiana. Este é o requisito usual para todas as vacinas desenvolvidas fora da Índia.

Os ensaios em humanos de fase tardia são importantes porque a eficácia da vacina pode diferir em diferentes grupos populacionais. Esse é o caminho que a vacina candidata está sendo desenvolvida pela Universidade de Oxford, por exemplo. O CDSCO recentemente deu seu sinal verde para testes de fase final em voluntários indianos. Os testes da vacina Oxford devem começar esta semana.

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O presidente russo, Vladimir Putin, disse que uma vacina contra o coronavírus desenvolvida no país foi registrada para uso. (Foto AP)

Considerando a situação extraordinária no momento, a CDSCO também tem poderes para dar autorização de emergência sem testes de fase tardia. Ele pode dizer que está satisfeito com os dados de segurança e eficácia produzidos durante os testes em humanos na Rússia e, considerando a situação extraordinária, pode conceder a aprovação para uso de emergência. O remdesivir recebeu recentemente uma aprovação de emergência semelhante para ser usado como terapia em novos pacientes com coronavírus. Mas é improvável que essa opção seja exercida com a vacina russa. Ao contrário de um medicamento administrado apenas a pacientes, as vacinas são inoculadas em grande número de pessoas. No caso dessa doença, especificamente, todos precisam ser vacinados. Os riscos envolvidos são muito maiores. Além disso, o remdesivir era um medicamento já aprovado para outras doenças e estava apenas sendo reaproveitado para o tratamento de novos coronavírus, enquanto a vacina é nova.

Sem acordo de fabricação

A segunda questão é a fabricação da vacina na Índia. Mais de 50% das vacinas para todos os tipos de doenças são fabricadas atualmente na Índia. Espera-se que grande parte das vacinas para novos coronavírus, onde quer que sejam desenvolvidas, também sejam produzidas na Índia.

O Serum Institute of India, com sede em Pune, o maior fabricante mundial de vacinas em volume, já fez acordos com desenvolvedores para produzir em massa suas vacinas. Outras empresas indianas também fizeram acordos semelhantes. Não há acordo para a produção da vacina russa na Índia no momento.

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