Explicação: O que as empresas de autorização de uso de emergência estão buscando para as vacinas Covid-19?

Vacinas contra o coronavírus: a Pfizer solicitou autorização de uso emergencial de sua vacina; A Moderna e o Serum Institute of India também planejam se dirigir às respectivas autoridades. Qual é o processo e como ele difere da aprovação total?

A aprovação mais rápida para qualquer vacina até agora veio cerca de quatro anos e meio depois de ter sido desenvolvida. Tratava-se de uma vacina contra caxumba, concedida na década de 1960. (Foto Bloomberg: Alex Kraus, arquivo)

Na segunda-feira, a farmacêutica americana Moderna disse que era solicitando autorização de uso de emergência para o seuCovid-19vacina. Alguns dias antes, Pfizer solicitou autorização de uso de emergência para a vacina que foi desenvolvida em colaboração com a BioNTech.

Na Índia, o Serum Institute of India, que está testando uma versão da vacina AstraZeneca-Oxford, disse que espera obter autorização para uso de emergência nas próximas duas semanas.

O que é autorização de uso de emergência (EUA)?

Vacinas e medicamentos, e até mesmo testes de diagnóstico e dispositivos médicos, requerem a aprovação de uma autoridade reguladora antes de serem administrados. Na Índia, a autoridade reguladora é a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).

Para vacinas e medicamentos, a aprovação é concedida após uma avaliação de sua segurança e eficácia, com base em dados de ensaios. Na verdade, a aprovação do regulador é necessária em todas as fases desses testes. Este é um processo longo, projetado para garantir que um medicamento ou vacina seja absolutamente seguro e eficaz. A aprovação mais rápida para qualquer vacina até agora - a vacina contra caxumba na década de 1960 - levou cerca de quatro anos e meio depois de ser desenvolvida.

Em situações de emergência, como a atual, as autoridades regulatórias em todo o mundo desenvolveram mecanismos para conceder aprovações provisórias se houver evidências suficientes para sugerir que um produto médico é seguro e eficaz. A aprovação final é concedida somente após a conclusão dos ensaios e análise de todos os dados; até então, a autorização de uso de emergência (EUA) permite que o medicamento ou a vacina sejam usados ​​na população.

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No Serum Institute of India em Pune. (Foto PTI)

Quando a EUA pode ser concedida?

Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) concede uma EUA somente após ter sido determinado que os benefícios conhecidos e potenciais superam os riscos conhecidos e potenciais da vacina (ou medicamento). Isso significa que um pedido de EUA pode ser considerado somente após dados de eficácia suficientes dos estudos de fase 3 terem sido gerados. Uma EUA não pode ser concedida apenas com base nos dados dos ensaios da fase 1 ou da fase 2, embora estes também devam mostrar que o produto é seguro.

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PorCovidvacinas, o FDA especificou que consideraria um pedido de EUA apenas se os dados da fase 3 mostrassem que era pelo menos 50% eficaz na prevenção da doença. Esses dados precisavam ser gerados a partir de mais de 3.000 participantes do ensaio, representando uma alta proporção de participantes inscritos. Esses participantes precisaram ser acompanhados quanto a quaisquer efeitos adversos graves por pelo menos um mês após todas as dosagens terem sido administradas. Siga Express Explicado no Telegram

Qual é o processo de obtenção de uma autorização de uso de emergência na Índia?

Especialistas e ativistas dizem que as regulamentações sobre drogas da Índia não têm cláusulas para uma EUA, e o processo para recebê-la não está claramente definido ou consistente. Apesar disso, a CDSCO tem concedido aprovações de emergência ou de emergência restrita aos medicamentos Covid-19 durante esta pandemia - para remdesivir e favipiravir em junho, e itolizumab em julho.

Ainda não sabemos a história por trás dessas aprovações - não vimos os dados dos ensaios clínicos publicados em lugar nenhum e não vimos os protocolos que foram seguidos para cada medicamento, disse Murali Neelakantan, advogado e ex-conselheiro geral global da Cipla e Glenmark Pharmaceuticals.

Os regulamentos do FDA dos EUA são claros sobre as condições e o processo de recebimento de EUA. Na Índia, passei por toda a legislação tentando encontrar qualquer cláusula que tenha uma chance remota de ser usada para uso emergencial ou restrito e ainda não encontrei nenhuma cláusula que permita isso aqui, disse ele.

Ele também observou que alguns dos medicamentos que receberam aprovações de emergência restritas na Índia, como o itolizumabe, não foram posteriormente incluídos nas Diretrizes de Gestão Clínica Covid-19 do país. : Então, qual foi a base para a 'aprovação' e por que isso não é bom o suficiente para ser incluído no protocolo de tratamento? ele disse.

Como uma vacina Covid-19 conseguirá uma EUA na Índia, então?

Isso ainda precisa ser explicado com clareza. Um alto funcionário do governo disse anteriormente esse site que qualquer empresa que pretenda lançar uma vacina aprovada em outro lugar teria que realizar testes locais para provar que é segura e eficaz para a população indiana.

No caso do candidato AstraZeneca-Oxford (AZD1222), o Serum Institute of India está conduzindo testes de sua versão, Covishield, em cerca de 1.600 participantes na Índia. A Bharat Biotech está atualmente conduzindo os testes de fase 3 de sua vacina, Covaxin, e disse que não vai pedir um EUA ao CDSCO. O Laboratório do Dr. Reddy (DRL) espera iniciar os testes de fase 2/3 da vacina russa Sputnik V; não está claro se planeja buscar uma EUA.

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O CEO da SII, Adar Poonawalla, disse que a empresa planeja se candidatar à EUA em duas semanas, mas não especificou o processo. Ele havia sugerido anteriormente que a SII abordaria a CDSCO para obter tal aprovação somente depois que o AZD1222 recebeu EUA em países como o Reino Unido.

Nas últimas duas semanas, a AstraZeneca e a Universidade de Oxford publicaram descobertas provisórias sobre a eficácia de sua vacina, acrescentando que elas serão colocadas juntas para um jornal científico e abordarão reguladores em todo o mundo para EUAs ou permissão para conduzir testes adicionais. É possível que a SII pressione por uma EUA para comercializar a vacina na Índia mais cedo, com base nos resultados de seus testes em pequena escala na Índia, bem como no conjunto de dados maior dos testes globais.

Uma pequena cesta de compras cheia de frascos etiquetados COVID-19 - Vacina contra o Coronavírus e selos médicos são colocados em um logotipo da Moderna nesta ilustração. (Reuters: Dado Ruvic / Ilustração)

Quantas vezes a EUA foi concedida?

EUA é um fenômeno relativamente recente. De acordo com Joshua Sharfstein, vice-reitor de Prática de Saúde Pública e Engajamento Comunitário da Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg, o FDA concedeu seu primeiro EUA para a população civil em 2009. Em uma entrevista publicada no site da escola em outubro, Sharfstein disse a primeira EUA permitiu o uso do medicamento Tamiflu para bebês e crianças pequenas para o tratamento da infecção pelo H1N1.

Desde então, EUAs foram concedidos para diversos medicamentos, diagnósticos e equipamentos como ventiladores ou mesmo EPIs, mas nunca para uma vacina. Uma EUA pode ser concedida apenas em uma emergência declarada de saúde pública; EUAs anteriores surgiram durante a propagação do vírus Ebola, Zika vírus e MERScoronavírus.

Remdesivir ou faviparir, que recebeu EUA para tratamento de Covid-19, inclusive na Índia, são medicamentos aprovados para outras doenças. Eles não podiam ser administrados a pacientes com Covid-19 sem estudos extensos, mas como se mostraram promissores em testes limitados, em condições específicas, eles foram, portanto, reaproveitados para pacientes com Covid-19 por meio de EUAs.

Existe o risco de usar um produto ao qual apenas foi concedida uma EUA?

De acordo com o FDA dos EUA, o público deve ser informado de que um produto só recebeu uma EUA e não a aprovação total. No caso de uma vacina Covid-19, por exemplo, as pessoas devem ser informadas sobre os benefícios e riscos conhecidos e potenciais, e até que ponto tais benefícios ou riscos são desconhecidos, e que têm o direito de recusar a vacina.

Tem havido um debate contínuo sobre se as pessoas têm a opção de se recusar a tomar a vacina. A propósito, nenhum país tornou a vacinação obrigatória para seu povo. Inicialmente, é provável que todas as vacinas sejam implantadas apenas com autorizações de uso de emergência. A aprovação final das respectivas autoridades pode levar vários meses ou anos.

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