Explicado: fabricantes de vacinas Covid-19 e indenização

Em negociações sobre o fornecimento de suas vacinas na Índia, a Pfizer e a Moderna estão buscando indenização contra os custos de compensação por eventos adversos. Quais países fornecem essa indenização e qual é a lei na Índia?

Seringas sendo preenchidas com a vacina da Pfizer em uma clínica em Bellingham, Washington. O governo indiano está examinando o pedido de indenização da Pfizer. (Foto AP: Elaine Thompson, Arquivo)

Várias rodadas de discussão ocorreram entre o governo e os gigantes farmacêuticos Pfizer e Moderna sobre o fornecimento de suas vacinas Covid-19 na Índia. O que tem sido polêmico é a questão da indenização, e essas negociações agora estão em seus estágios finais. Globalmente, as duas empresas forneceram suas vacinas Covid-19 somente depois que as indenizações foram feitas contra os custos de compensação por efeitos adversos devido à vacinação. Isso significa que eles não podem ser processados ​​nesses países por causa de tais efeitos.

A concessão de indenização nem sempre significa que os beneficiários não podem buscar compensação por eventos adversos, mas a barreira é muito alta. Uma análise de como a indenização funciona em vários países e por que ela tem sido um problema nas negociações das empresas com o governo indiano:

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O que sabemos sobre as negociações entre o governo e a Pfizer?

Detalhes das negociações entre o governo e a Pfizer não foram divulgados. A Pfizer e outros fabricantes de vacinas invocam uma cláusula de confidencialidade ao finalizar contratos comerciais com os países. As empresas dizem que isso é para proteger negociações confidenciais, bem como informações relacionadas aos negócios.

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O chefe da força-tarefa Covid-19 da Índia, Dr. V K Paul, disse que a Pfizer indicou à Índia a disponibilidade de uma certa quantidade de sua vacina de mRNA Covid-19, possivelmente começando em julho. No entanto, o governo ainda está examinando o pedido de indenização da Pfizer em relação ao custo de compensação por quaisquer efeitos colaterais graves.

Da mesma forma, eles solicitaram indenização de todas as nações. Essa é a expectativa deles, que a responsabilidade seja indenizada. Eles expressaram isso em linguagem jurídica. Estamos examinando essa solicitação e tomaremos uma decisão no interesse mais amplo das pessoas e de acordo com o mérito. Isso está em discussão, mas não há decisão no momento, disse Paul.

As empresas não recebem indenização de acordo com a lei indiana?

O regulador indiano de medicamentos não concedeu indenização contra os custos de compensação por efeitos colaterais graves aos fabricantes de qualquer uma das três vacinas Covid-19 - Covishield, Covaxin e Sputnik V - às quais deu autorização de uso de emergência.

Para os ensaios clínicos, a lei indiana estabeleceu regras e uma fórmula para a concessão de indenização em caso de lesão ou morte de qualquer sujeito do ensaio.

Mas quando uma vacina é aprovada para uso comercial, não há nenhuma disposição específica para compensação na Lei de Medicamentos e Cosméticos. No entanto, os beneficiários que buscam compensação podem apresentar petições em fóruns jurídicos, como tribunais de consumo ou um Tribunal Superior. Além disso, o regulador de medicamentos pode agir perante a lei por violação de qualquer cláusula quando um certificado de registro é concedido para importação de vacinas.

Quais países concederam indenização aos fabricantes de vacinas Covid-19?

Os EUA, que começaram a vacinar sua população em dezembro, foram o primeiro país a fornecer essa proteção legal ao fabricante da vacina Covid-19. O Reino Unido também concedeu indenização aos fabricantes de vacinas. E a Organização Mundial da Saúde (OMS) tem um programa especial de compensação para países de baixa renda cobertos por sua instalação COVAX.

Como funciona a indenização nos EUA?

A Pfizer e a Moderna, os dois primeiros fabricantes a receber autorização de uso de emergência para suas vacinas Covid-19 de m-RNA, receberam imunidade de responsabilidade do governo dos Estados Unidos. Isso os protege, até 2024, de ações judiciais decorrentes de quaisquer complicações médicas previstas e não intencionais como resultado da vacinação contra a Covid-19. A imunidade soberana também protege a Food and Drug Administration dos EUA; os destinatários da vacina não podem processar o FDA para aprovar a vacina.

Qual disposição legal possibilitou tal proteção abrangente?

A Lei de Prontidão Pública e Preparação para Emergências (PREP) autoriza o Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos Estados Unidos a limitar a responsabilidade legal por perdas relacionadas à administração de contramedidas médicas, como vacinas. Em 4 de fevereiro de 2020, o Secretário do HHS invocou a Lei PREP e declarou a Covid-19 uma emergência de saúde pública que garante proteções de responsabilidade para contra-medidas cobertas. De acordo com a Declaração HHS e suas emendas, os fabricantes e distribuidores cobertos, os governos estaduais e locais que supervisionam o programa de imunização e os profissionais de saúde que administram a vacina estão imunes de responsabilidade legal por perdas devido à administração de contramedidas cobertas contra a Covid-19.

A imunidade sob a Lei PREP cobre todas as reclamações por perda - morte; lesão física, mental ou emocional, doença, deficiência ou condição; medo de tal lesão, incluindo custos de monitoramento médico; e perda ou dano à propriedade, incluindo perda por interrupção de negócios.

As vacinas Moderna e Pfizer Covid-19 ficam em uma geladeira em um local de vacinação em Cranston, R.I., quinta-feira, 10 de junho de 2021. (Foto AP: David Goldman, Arquivo)

Não há provisão para compensação?

As vacinas da Covid-19 são cobertas pelo Programa de Compensação de Lesões de Contramedidas (CICP) dos EUA, segundo o qual os indivíduos que morrem ou sofrem lesões graves diretamente causadas pela administração de contramedidas cobertas podem ser elegíveis para receber compensação. De acordo com a Lei PREP, o CICP pode fornecer benefícios a certos indivíduos que sofreram lesão física grave coberta como resultado direto da administração da vacina Covid-19.

No entanto, a barreira para compensação no CCIP é muito alta e a compensação muito rara. Desde 2010, o CICP recebeu 1.360 pedidos de indenização, dos quais apenas 29 ações foram indenizadas, totalizando mais de $ 6 milhões.

As vacinas da Covid-19 não são cobertas pelo Programa Nacional de Compensação de Lesões por Vacinas (VICP) dos EUA. Para buscar indenização sob o VICP, o beneficiário entra com uma petição no Tribunal de Reclamações Federais dos Estados Unidos, que decide com base em uma revisão e submissões do governo. O VICP cobre 16 vacinas, incluindo as da gripe sazonal.

Como o Reino Unido oferece compensação?

O Reino Unido tem um Pagamento por Danos por Vacinas. Este não é um esquema de compensação. No entanto, alguém gravemente incapacitado como resultado da vacinação contra certas doenças poderia receber um pagamento único sem impostos de £ 120.000, sob o pagamento por danos à vacina. Isso cobre 19 vacinas, incluindo vacinas Covid-19.

Atualmente, para se qualificar para o pagamento, deve-se aceitar, no balanço da probabilidade, que existe uma relação causal entre a vacina e a deficiência reivindicada e que a deficiência resultante equivale a deficiência grave (ou seja, pelo menos 60%) , afirma o Departamento de Saúde e Assistência Social do Reino Unido.

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Como funciona o programa de compensação especial da OMS?

Em fevereiro, a OMS iniciou um programa de compensação sem falhas para vacinas Covid-19 para 92 países de baixa e média renda. Este é o único mecanismo global de compensação de lesões por vacina até agora e é financiado por uma pequena taxa sobre cada dose apoiada pelo Compromisso de Mercado Antecipado da Gavi COVAX. O programa está disponível para eventos adversos raros, mas graves, associados às vacinas distribuídas pela COVAX até junho de 2022.

Cobre lesões ou doenças graves sofridas por um paciente e que: requeiram hospitalização ou prolongem uma hospitalização existente e resultem em incapacidade permanente; ou é uma lesão de parto congênita ou doença em um filho não nascido ou recém-nascido de uma mulher que recebeu uma vacina e resulta em deficiência total ou parcial permanente; ou resulta em morte.

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