Explicado: Por que a OMS vs Gilead no Remdesivir é importante

O que dizem os dados do estudo de solidariedade da OMS sobre a eficácia do remdesivir? Qual é a retorta do farmacêutico e o que isso significa para a linha de tratamento para Covid-19?

Uma ampola de remdesivir antiviral Covid-19 da Gilead Sciences é retratada durante uma coletiva de imprensa no University Hospital Eppendorf (UKE) em Hamburgo, Alemanha, em 8 de abril de 2020, enquanto a propagação da doença coronavírus (COVID-19) continua. (Ulrich Perrey / Pool via Reuters / Foto de arquivo)

Os resultados pré-impressos do Estudo de Solidariedade da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre antivirais reaproveitados disseram que o remdesivir é ineficaz na redução das mortes por Covid-19. A Gilead Sciences, empresa biofarmacêutica americana que desenvolveu e patenteou o remdesivir, rebateu as descobertas, que também podem impactar a Índia.

'Reaproveitamento', ou 'reposicionamento', de drogas implica em uma tentativa de colocar drogas 'velhas' que já estão licenciadas, em novos usos terapêuticos.

O que é o Estudo de Solidariedade da OMS e quais foram suas descobertas?

O Solidarity Trial é um ensaio global em humanos lançado pela OMS e seus parceiros no início deste ano em uma tentativa de ajudar a encontrar um tratamento eficaz para Covid-19. As descobertas publicadas na noite de quinta-feira foram resultado de testes de mortalidade de quatro drogas antivirais reaproveitadas - remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir e interferon.

Todas essas drogas parecem ter pouco ou nenhum efeito na Covid-19 hospitalizada, conforme indicado pela mortalidade geral, início da ventilação e duração da internação hospitalar, disse o jornal.

Os achados de mortalidade contêm a maioria das evidências randomizadas sobre remdesivir e interferon, e são consistentes com meta-análises de mortalidade em todos os principais estudos.

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O que Gilead está dizendo sobre os dados do teste do Solidariedade?

Gilead disse que os dados emergentes parecem inconsistentes com as evidências mais robustas de vários outros estudos sobre os benefícios clínicos do remdesivir que foram publicados em periódicos revisados ​​por pares.

Estamos preocupados que os dados deste ensaio global aberto não tenham passado pela revisão rigorosa necessária para permitir uma discussão científica construtiva, particularmente dadas as limitações do desenho do ensaio, afirmou a empresa em um comunicado na noite de quinta-feira.

O desenho do estudo (Solidariedade) priorizou o amplo acesso, resultando em heterogeneidade significativa na adoção, implementação, controles e populações de pacientes do estudo e, consequentemente, não está claro se quaisquer resultados conclusivos podem ser extraídos dos resultados do estudo, disse Gilead, que comercializa remdesivir sob o marca Veklury.

Um frasco contendo o medicamento Remdesivir é mostrado por um profissional de saúde. (Zsolt Czegledi / MTI via AP)

De acordo com Gilead, pelo menos três ensaios clínicos randomizados e controlados demonstraram os benefícios do Veklury, incluindo um ensaio usando um desenho padrão ouro para avaliar a eficácia e segurança dos medicamentos em investigação.

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O que está em jogo para a Índia neste desacordo?

Os resultados do ensaio Solidariedade, se aceitos globalmente, também poderiam ter um impacto na Índia.

Mais de cinco farmacêuticos aqui, incluindo Dr Reddy’s Laboratories, Cipla e Hetero Healthcare, assinaram acordos com Gilead para produzir e fornecer versões genéricas do medicamento patenteado na Índia, bem como em vários países de baixa e média renda. Algumas dessas empresas começaram a lançar suas marcas em julho.

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O tamanho do mercado de remdesivir na Índia foi estimado em cerca de Rs 121,29 crore nos doze meses encerrados em setembro, de acordo com estimativas da empresa de pesquisa de mercado farmacêutico AIOCD Awacs PharmaTrac. No entanto, esses cálculos foram feitos usando dados disponíveis para apenas quatro das várias marcas de remdesivir - Desrem (Mylan), Remdac (Zydus Cadila), Cipremi (Cipla) e Covifor (Hetero) - o que significa que o tamanho do mercado pode realmente ser muito Maior.

Com várias marcas chegando ao mercado nos últimos meses, as vendas do medicamento na Índia aumentaram substancialmente. Mesmo os dados da PharmaTrac mostram que as vendas aumentaram quase 96 por cento entre julho e setembro para essas quatro marcas juntas.

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