Explicado: O que a pausa no ensaio da vacina Oxford-AstraZeneca Covid-19 significa para os ensaios

Vacina de Coronavírus Oxford-AstraZeneca: Os ensaios da vacina Covid-19 de Oxford-AstraZeneca foram suspensos, supostamente após uma reação adversa grave em um participante na Inglaterra. O que acontece com os julgamentos na Índia? Por que alguns vêem isso como uma bênção disfarçada?

Uma placa com o logotipo da AstraZeneca Plc está no prédio DaVinci da empresa no Melbourn Science Park em Cambridge, Reino Unido (Fotógrafo: Jason Alden / Bloomberg)

A AstraZeneca, major farmacêutico global, anunciou na noite de terça-feira que era interrompendo os ensaios clínicos em andamento para uma vacina contra o coronavírus, está sendo desenvolvida em colaboração com a Universidade de Oxford. Ele disse que foi uma ação voluntária e de rotina que acontece sempre que há uma doença potencialmente inexplicada em um dos ensaios.

O Vacina candidata Oxford-AstraZeneca está passando por testes clínicos de fase 3 em mais de 60 locais nos EUA, Brasil e África do Sul. É a mesma vacina que foi liberada para ensaios combinados de fase 2 e 3 na Índia. Os testes na Índia começaram no mês passado e cerca de 100 participantes receberam a dose.

Por que tem o Vacina candidata Oxford-AstraZeneca ensaios foram interrompidos?

Embora a AstraZeneca não tenha especificado o que exatamente aconteceu, foi relatado que um participante do estudo na Inglaterra desenvolveu doenças adversas graves. No momento, não está claro se o evento adverso é mesmo resultado da vacina. A pausa permitirá que a empresa analise qual foi a causa.

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O que isso significa para as provações agora?

Isto é um pausa temporária, para investigar a doença no paciente afetado, embora não esteja claro quanto tempo isso vai demorar. No momento, não parece haver nenhuma dúvida séria sobre a segurança da vacina, porque tais incidentes não são incomuns em testes de vacinas ou medicamentos. O único impacto direto do incidente poderia ser no cronograma de produção da vacina. A AstraZeneca, como outros desenvolvedores, tem como objetivo, no início do próximo ano, disponibilizar sua vacina.

Mas o incidente tem implicações além disso, para outros desenvolvedores de vacinas também. Isso demonstra as incertezas inerentes ao processo de desenvolvimento de uma vacina e a importância de seguir rigorosamente o método científico durante os testes.

Quais são essas implicações maiores?

No corrida atual para produzir uma vacina contra o coronavírus o mais cedo possível, vários procedimentos regulatórios usuais foram contornados, levantando preocupações entre especialistas e cientistas. Ao que tudo indica, uma vacina contra o coronavírus deve estar pronta no início do próximo ano. Isso por si só a teria tornado a vacina desenvolvida mais rapidamente de todos os tempos.

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ARQUIVO - Amostras de sangue coletadas de um voluntário durante um ensaio de vacina no Hospital Churchill em Oxford, Inglaterra, 24 de agosto de 2017. O risco do COVID-19 não depende do tipo de sangue, revelam novos estudos. (Andrew Testa / The New York Times)

Mas agora também há uma tentativa, principalmente nos EUA, de lançar a vacina este próprio ano . Há também um impulso político para tornar a vacina, pelo menos teoricamente, disponível antes das eleições presidenciais de 3 de novembro. O presidente Donald Trump, buscando uma reeleição, disse repetidamente que uma vacina poderia estar disponível este ano, possivelmente antes de 3 de novembro. A vacina é vista como um aumento em suas chances de reeleição.

Em outros lugares também, tem havido uma corrida para lançar uma vacina contra o coronavírus, mesmo que isso signifique pular os testes de fase 3. O Vacina russa , e alguns candidatos em China , foram aprovados em seus respectivos países sem que os estudos de fase 3 tenham sido iniciados. Só agora, depois de muitas críticas, essas vacinas também estão se preparando para passar por testes de fase 3.

Esses incidentes são incomuns durante os julgamentos?

Shahid Jameel, um virologista, disse que o incidente apenas destacou a importância de seguir os processos prescritos. O incidente em si não é nada para se alarmar a partir de agora. Essas coisas acontecem de maneira bastante rotineira durante os testes de vacinas ou medicamentos. O bom é que, apesar da pressa em produzir uma vacina contra o coronavírus, ainda temos sistemas em funcionamento que detectariam essas coisas. Isso é reconfortante, disse ele.

Ao contrário dos estudos de fase 1 e 2, onde os voluntários são cuidadosamente escolhidos para serem adultos saudáveis, os estudos de fase 3 envolvem um grande número de participantes, alguns dos quais podem ter doenças subjacentes ou fraquezas. Como resultado, não é incomum que um caso como o atual surja durante os julgamentos.

Quando essas coisas surgem, e acontecem com bastante regularidade, você precisa fazer uma pausa, reavaliar, reexaminar. E é isso que parece estar acontecendo neste caso. Este é um processo normal e é assim que deve ser, disse Jameel. O incidente é um lembrete contra o desvio dos processos prescritos na perspicácia dos desenvolvedores em acelerar seu desenvolvimento. Provavelmente também diminuirá a expectativa e o entusiasmo do público sobre a disponibilização de uma vacina muito em breve e, possivelmente, evitará a pressão política para acelerar o processo e cumprir os prazos políticos.

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Funcionária é atendida no Centro de Referência em Imunobiológicos Especiais (CRIE) da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) onde são realizados os ensaios da vacina Oxford / AstraZeneca contra coronavírus, em São Paulo, Brasil, 24 de junho de 2020. (Reuters Foto: Amanda Perobelli)

Um dia antes, nove empresas farmacêuticas, incluindo a AstraZeneca, divulgaram uma declaração conjunta prometendo não liberar prematuramente suas vacinas e sempre fazer da segurança e do bem-estar dos indivíduos vacinados sua principal prioridade. Essas empresas disseram que buscariam a aprovação de suas vacinas candidatas somente depois de demonstrar segurança e eficácia por meio de um estudo clínico de fase 3.

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O incidente afetará os testes na Índia?

A AstraZeneca não esclareceu explicitamente se os testes em todos os locais foram interrompidos. Assim, a situação dos testes na Índia, patrocinados pelo Serum Institute of India, com sede em Pune, não é clara. O próprio Serum Institute disse que o incidente não terá impacto sobre os testes em andamento aqui e que não enfrentou nenhum problema nos testes até agora.

Mas os julgamentos na Índia já estão em uma pausa temporária, programada, sem relação com o incidente, neste momento. Na rodada inicial dos testes, 100 participantes foram vacinados. As informações de acompanhamento desses participantes devem ser submetidas a um órgão especializado independente, denominado Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB), para revisão. Somente depois que o corpo de especialistas revisou e aprovou os dados é que os locais dos ensaios seguirão em frente, vacinando mais voluntários. Outras inscrições de participantes na Índia foram suspensas pela última semana, quando os primeiros 100 voluntários foram vacinados.

Nesta foto de folheto divulgada pela Universidade de Oxford, um médico coleta amostras de sangue para uso em um ensaio de vacina contra o coronavírus em Oxford, Inglaterra (foto / arquivo da AP)

O que a diretoria analisará?

O DSMB deve se reunir na quinta ou sexta-feira para avaliar os dados gerados a partir do primeiro grupo de voluntários. Ele então decidirá se a vacina candidata é segura o suficiente para ser administrada em mais participantes. Se encontrar algum problema sério de segurança, pode até recomendar que os testes sejam interrompidos. Alguns dos principais investigadores envolvidos nos testes esperam que o DSMB agora também considere este novo incidente quando conduzir sua própria revisão. O DSMB analisará os dados indianos junto com este evento específico (no participante do Reino Unido) que ocorreu, e então decidirá e nos informará o que deve ser feito, disse um dos investigadores.

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