Explicado: Lendo os resultados do ensaio da vacina Covid-19 russa
Resultados do ensaio da vacina contra o coronavírus da Rússia (Covid-19): Quais são os resultados e qual a importância dessas descobertas?
A vacina é a primeira no mundo a ser autorizada para uso geral. (Foto: AP) A muito criticada vacina russa para o novo coronavírus foi considerada segura e também desencadeou uma forte resposta imunológica, de acordo com os resultados dos ensaios clínicos de fase 1 e 2 publicados no The Lancet.
A vacina é a primeira no mundo a ser autorizada para uso geral. Foi aprovado pelo governo russo em 11 de agosto, sem testes de fase 3, gerando críticas globais. Os ensaios de fase 1 e 2 foram concluídos em menos de dois meses e, agora se constata, foram realizados em apenas 76 pessoas.
O que é a vacina russa Covid-19?
A vacina, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya de Moscou, usa dois adenovírus para injetar o material genético do novo coronavírus em humanos a fim de desencadear uma resposta imunológica. Os adenovírus, que causam uma série de doenças respiratórias em seres humanos, são usados como portadores para fornecer vários medicamentos e vacinas existentes para outras doenças, após terem sua capacidade de replicação despojada.
Quais foram os ensaios para os quais os resultados foram relatados?
Os desenvolvedores da vacina realizaram dois estudos separados, ambos envolvendo a fase 1 e a fase 2, em dois hospitais em Moscou. Os 76 participantes incluíram 38 em ambos os locais.
Duas variantes da vacina foram usadas, usando diferentes adenovírus. Na fase 1 de cada estudo, nove pessoas foram injetadas com uma formulação e nove com a outra. Na fase 2 de ambos os estudos, 20 participantes receberam injeções de ambas as formulações.
O autor principal, Denis Logunov, do Gamaleya Institute, explicou por que duas formulações foram usadas. Para formar uma resposta imune poderosa contra SARS-CoV-2, é importante que uma vacinação de reforço seja fornecida. No entanto, as vacinações de reforço que usam o mesmo vetor de adenovírus podem não produzir uma resposta eficaz porque o sistema imunológico pode reconhecer e atacar o vetor (portador). Isso bloquearia a vacina de entrar nas células das pessoas e ensinar o corpo a reconhecer e atacar o SARS-Cov2. Para nossa vacina, usamos dois vetores de adenovírus diferentes em uma tentativa de evitar que o sistema imunológico se torne imune ao vetor, disse Logunov.
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Quais foram os resultados?
As descobertas publicadas dizem que ambas as formulações de vacinas são seguras e bem toleradas. Os participantes reclamaram de alguns efeitos colaterais, mas não eram graves. Os eventos adversos mais comuns foram dor no local da injeção (58 por cento dos participantes), hipertermia (ou alta temperatura em 50 por cento dos participantes), dor de cabeça (42 por cento), astenia (ou falta de energia, 28 por cento), e dores musculares e articulares (24 por cento). A maioria dos eventos adversos foram leves e nenhum evento adverso sério foi detectado, diz o estudo.
Além disso, descobriu-se que todos os participantes produziram anticorpos contra o coronavírus, o que mostra que a vacina foi capaz de desencadear uma resposta imunológica.
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Quão significativas são essas descobertas?
Os resultados mostram que a vacina é pelo menos segura para ser usada e não faz mal à pessoa. No entanto, o número relativamente pequeno de voluntários que participaram e a curta duração do acompanhamento (42 dias) podem não satisfazer todos os especialistas.
Na ausência de estudos de fase 3, permanecem dúvidas sobre a eficácia da vacina. Na fase 3, uma vacina candidata é testada em várias centenas de voluntários em situações da vida real, fora das condições de laboratório, para avaliar se a resposta imunológica gerada é capaz de combater eficazmente a doença. Os participantes geralmente são acompanhados por vários meses para estudar o impacto da vacina em sua capacidade de combater a doença.
Após as críticas, a Rússia disse que também conduziria os testes de fase 3 e que a autorização de 11 de agosto era apenas condicional. Os ensaios de fase 3 estão planejados para começar em breve em vários países. Os desenvolvedores haviam planejado anteriormente testar a vacina em 2.000 voluntários na fase 3, mas depois disseram que inscreveriam 40.000.
Como estão progredindo outras vacinas candidatas importantes?
Existem três outras vacinas candidatas líderes, desenvolvidas pela Pfizer, Oxford University em colaboração com AstraZeneca e Moderna. Todos os três estão atualmente passando por testes de fase 3.
Pelo menos duas vacinas chinesas também foram aprovadas sem os testes de fase 3, e essas duas também planejam iniciar os testes de estágio final em breve. Além disso, cerca de 30 outras vacinas candidatas estão atualmente em testes de fase 1 e fase 2.
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