Explicado: A morte no Brasil é um golpe para a vacina candidata AstraZeneca-Oxford Covid-19?
Um voluntário no Brasil que participava dos testes para a vacina candidata da Universidade de Oxford-AstraZeneca, AZD1222, morreu esta semana. Isso significa que a vacina não é segura? O que acontece com o julgamento?
Um pedestre passa pela sinalização do lado de fora de uma instalação de pesquisa e desenvolvimento da AstraZeneca Plc em Xangai, China, na segunda-feira, 8 de junho de 2020. (Foto Bloomberg: Qilai Shen) Lá foi uma morte nos testes clínicos de estágio final de uma vacina Covid-19 que está sendo desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica sueco-britânica AstraZeneca. O que aconteceu e o que isso significa para os testes da candidata observada de perto, uma versão da qual está na vanguarda da corrida da vacina Covid-19 da própria Índia?
O que aconteceu e por que é importante?
Um voluntário no Brasil que participava dos ensaios para a vacina candidata da Universidade de Oxford-AstraZeneca, AZD1222, morreu esta semana, segundo a agência de vigilância sanitária do país, ANVISA. Enquanto o regulador, University of Oxford e AstraZeneca, não deu mais detalhes, um relatório da CNN Brasil afirma que o voluntário era um homem de 28 anos que morava no Rio de Janeiro e morreu de complicações do Covid-19.
O Brasil está entre os principais motivos para testar a vacina Covid-19 em todo o mundo, com testes humanos de fase 3 no país envolvendo cerca de 5.000 voluntários em todo o país.
Como parte do ensaio, os participantes receberam a vacina experimental Covid-19 ou doses de uma vacina previamente aprovada contra meningite - uma infecção viral, bacteriana ou fúngica que causa inflamação do cérebro e das membranas da medula espinhal.
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Isso significa que a vacina AstraZeneca não é segura?
Até agora não. De acordo com relatos, o participante não recebeu uma injeção de AZD1222, o que significa que sua morte não foi resultado da vacina experimental.
A AstraZeneca disse que este problema, como todos os eventos médicos significativos, foi cuidadosamente avaliado pelos investigadores do estudo, um comitê de monitoramento de segurança independente e autoridades regulatórias.
Essas avaliações não levaram a quaisquer preocupações sobre a continuação do estudo em andamento, disse a empresa em um comunicado. Siga Express Explained no Telegram
Um participante recebe uma vacina em um estudo Covid-19. (Foto do arquivo) O que acontece com o julgamento no Brasil?
O regulador do Brasil disse que o julgamento vai continuar.
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O teste teria sido suspenso se o participante tivesse recebido a dose do candidato Covid-19 do estudo. No entanto, como foi sugerido que essa pessoa fazia parte do grupo de controle da vacina contra meningite, não há dúvida de que o estudo terá problemas como resultado dessa morte.
Que outras questões surgiram no decorrer deste julgamento?
Esta pode ser a primeira morte relatada durante este ensaio, mas o candidato se deparou com um obstáculo em setembro, quando um participante no Reino Unido que supostamente recebeu a vacina experimental Covid-19 desenvolveu uma reação adversa séria. Como resultado, os testes desta vacina foram suspensos em todo o mundo.
Após análises que levaram os investigadores, um conselho de monitoramento de segurança e o governo do Reino Unido a concluir que a reação não foi causada pela vacina, os testes foram retomados na maioria dos locais, exceto nos Estados Unidos. A Food and Drug Administration ainda está investigando esse evento adverso e ainda não aprovou o reinício dos testes lá.
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Qual é a situação dos julgamentos deste candidato na Índia?
O Serum Institute of India (SII), sediado em Pune, que tem um acordo com a AstraZeneca para fabricar esta vacina para países de baixa e média renda, está atualmente conduzindo testes de estágio final do candidato na Índia visando cerca de 1.600 participantes.
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