Por que os EUA liberaram a vacina contra a dengue com condições, onde a Índia se destaca

Dengvaxia teve problemas há dois anos, quando as Filipinas tiveram que suspender um programa de vacinação escolar após várias vítimas.

Dengvaxia é basicamente um vírus vivo atenuado da dengue. (Reuters)

A polêmica vacina dengvaxia da Sanofi Pasteur foi aprovada pela Food & Drug Administration dos EUA, a primeira vacina contra a dengue a obter aprovação regulatória nos EUA.

Dengvaxia teve problemas há dois anos, quando as Filipinas tiveram que suspender um programa de vacinação escolar após várias vítimas. É por isso que o FDA agora o liberou para uso apenas em pessoas com histórico anterior da doença, particularmente em áreas endêmicas de dengue.

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O fundo

Dengvaxia é basicamente um vírus vivo atenuado da dengue. Um vírus atenuado é um vírus que retém suas propriedades de desencadear uma resposta imune no corpo, mas sua capacidade de levar a uma doença está comprometida. Três injeções de dengvaxia são administradas, com a segunda e a terceira administradas seis e 12 meses após a primeira. Foi aprovado em três estudos randomizados controlados com placebo em aproximadamente 35.000 indivíduos em áreas endêmicas de dengue, incluindo Porto Rico, América Latina e região da Ásia-Pacífico. Verificou-se que era cerca de 76% eficaz em crianças de 9 a 16 anos já expostas à doença.

A necessidade de uma vacina

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, cerca de 400 milhões de infecções pelo vírus da dengue ocorrem em todo o mundo. Destes, aproximadamente 500.000 casos evoluem para febre hemorrágica da dengue, que contribui para cerca de 20.000 mortes, principalmente entre crianças. Na Índia, até 26 de novembro de 2018, foram notificados 89.974 casos de dengue, com 144 mortes. Em 2017, as contagens foram de 1.88.401 e 325, respectivamente. A Índia está entre os países onde a dengue é endêmica.

A dengvaxia é a primeira vacina contra a dengue a ser licenciada, sendo o México o primeiro país a liberá-la em 2015. Posteriormente, ela foi liberada em cerca de 20 países, mas o que aconteceu em 2017 nas Filipinas levantou dúvidas sobre CYD-TDV, como é conhecida a dengvaxia em linguagem técnica.

As vítimas filipinas

Dez mortes foram relatadas na nação insular em 2017, após uma campanha de vacinação escolar com dengvaxia. Cerca de 800.000 crianças em idade escolar foram vacinadas quando os eventos adversos começaram a ser relatados e a campanha foi suspensa. A Sanofi, em um comunicado logo depois, pediu às autoridades de saúde que atualizassem o rótulo do produto. A declaração dizia: Com base em até seis anos de dados clínicos, a nova análise avaliou a segurança e eficácia a longo prazo do Dengvaxia em pessoas que haviam sido infectadas com dengue antes da vacinação e aquelas que não tinham. A análise confirmou que o Dengvaxia fornece benefício protetor persistente contra a dengue em pessoas que já tiveram infecção anterior. Para aqueles que não foram previamente infectados pelo vírus da dengue, no entanto, a análise descobriu que, a longo prazo, mais casos de doença grave podem ocorrer após a vacinação em uma infecção subsequente da dengue. Em outras palavras, a Sanofi admitiu que a vacina não era segura para uso em pessoas sem histórico da doença. A OMS também emitiu um comunicado dizendo que pediu mais dados à empresa.

No início deste ano, as Filipinas suspenderam permanentemente a distribuição e comercialização de vendas de dengvaxia.

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A recomendação do FDA

Em seu anúncio na semana passada, o FDA disse que a vacina pode ser usada para a prevenção da dengue causada por todos os sorotipos do vírus da dengue (1, 2, 3 e 4) em pessoas com idades entre 9 e 16 anos com infecção de dengue prévia confirmada por laboratório e que vivem em áreas endêmicas.

Dengvaxia não está aprovado para uso em indivíduos não previamente infectados por qualquer sorotipo do vírus da dengue ou para os quais esta informação seja desconhecida. Isso ocorre porque em pessoas que não foram infectadas com o vírus da dengue, Dengvaxia parece agir como uma primeira infecção por dengue - sem infectar a pessoa com o vírus selvagem da dengue - de forma que uma infecção subsequente pode resultar em doença grave da dengue. Portanto, os profissionais de saúde devem avaliar os indivíduos quanto à infecção prévia por dengue para evitar vacinar indivíduos que não tenham sido previamente infectados pelo vírus da dengue, disse o FDA.

Posição da Índia

Em maio de 2017, a Índia rejeitou uma recomendação do Comitê de Especialistas no Assunto do Controlador Geral de Medicamentos da Índia e disse à Sanofi que não poderia haver uma dispensa da exigência de que um medicamento ou vacina, antes de ser autorizado a ser comercializado na Índia, seria têm de passar por ensaios clínicos de fase III (que estabelecem a segurança e eficácia de um medicamento) em indivíduos indianos. Não fomos convencidos pelas razões apresentadas para a dispensa, nem pensamos ser prudente nos basear nos resultados dos ensaios clínicos de fase III realizados no exterior. Em retrospecto, foi uma boa decisão, disse um funcionário do Ministério da Saúde. A Sanofi apresentou dados publicados de estudos de Fase III de outros países.

O comitê havia recomendado: Embora a vacina não qualifique os requisitos de dispensa de ensaio clínico, considerando o fato de que a Dengue é um problema de saúde de grande preocupação no país e pode ser fatal em certos casos, o comitê recomenda para o Market Autorização da vacina na faixa etária de 18-45 anos apenas com a condição de conduzir o ensaio clínico de Fase IV em tempo limitado ...

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