Como o sistema de implantes de quadril Johnson e Johnson deu errado

Painel do Ministério da Saúde sinaliza os efeitos colaterais dos sistemas de artroplastia de quadril da Johnson & Johnson, retirados em todo o mundo. Quais são essas complicações e como a Índia e outros países as enfrentaram?

Completamente quebrado: Vijay Vajhala, que fez uma cirurgia de revisão. (Foto expressa / Kaunain Sheriff M)

Um comitê de especialistas criado pelo Ministério da Saúde indiciou a Johnson & Johnson por suprimir fatos importantes sobre os efeitos prejudiciais dos sistemas de prótese de quadril defeituosos da empresa, retirados globalmente depois que complicações exigiram que muitos pacientes se submetessem a uma cirurgia de revisão. Uma análise das preocupações levantadas na Índia e em outros lugares:

Como é feita a substituição do quadril?

A articulação do quadril é composta por uma bola e um soquete, que são cobertos por cartilagem e envoltos por uma membrana lubrificante para proteção contra o desgaste. Na artroplastia total do quadril, todos os componentes são substituídos por componentes protéticos. Enquanto uma haste de metal é colocada no centro oco do fêmur (fêmur), a esfera protética, o soquete e a cartilagem podem ser feitos de plástico resistente, metal ou cerâmica. Os implantes de quadril mais comuns são de metal em polietileno e de cerâmica em polietileno.

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Que tipo de implantes estão no centro da polêmica atual?

Estes são metal sobre metal, com cobalto, cromo e molibdênio como principais constituintes. Chamados de ASR (Articular Surface Replacement) XL Acetabular System e ASR Hip Resurfacing System, estes foram fabricados e vendidos por vários anos pela Deputy International Limited (DePuy), Reino Unido, uma subsidiária da Johnson & Johnson.

Que problemas surgiram com eles? Quando a esfera protética e o soquete esfregam um contra o outro, isso causa desgaste. Se o implante for de metal com metal, às vezes isso pode liberar resíduos metálicos na corrente sanguínea. Isso pode levar a complicações, às vezes exigindo cirurgia de revisão. Dos 93.000 pacientes implantados com ASR em todo o mundo, muitos experimentaram reações adversas graves, algumas exigindo cirurgia de revisão para substituir o implante de ASR por outro tipo. Por causa disso, a empresa fez o recall do produto em 24 de agosto de 2010.

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Até que ponto isso aconteceu na Índia?

Na Índia, a empresa obteve a licença para importar o dispositivo em 2006. Na época em que foi recolhido em todo o mundo, cerca de 4.700 implantes ASR haviam sido feitos no país. Em meio a preocupações em todo o mundo, o Ministério da Saúde criou um comitê de especialistas em 2017 para examinar problemas decorrentes de implantes ASR defeituosos na Índia. Chefiado pelo Dr. Arun Kumar Agarwal, ex-Reitor e Professor de Otorrinolaringologia do Maulana Azad Medical College, o comitê revisou as medidas tomadas pela empresa para substituir os implantes ASR com defeito e revisou a compensação fornecida aos que sofreram.

(Ilustração: Suvajit Dey)

O que o comitê encontrou?

Enquanto mais de 3.600 dos 4.700 pacientes não puderam ser localizados, o comitê enviou cartas para 101, dos quais 22 responderam. O comitê concluiu que não apenas os pacientes foram submetidos à revisão após a primeira cirurgia, mas, em alguns casos, mais de uma cirurgia de revisão foi realizada.

Sobre os efeitos adversos, observou: Alguns dos pacientes relataram que tiveram que sofrer dores escoriadoras durante todos estes e mais particularmente após o implante. Muitos pacientes relataram fadiga geral ou problemas locais, como pseudotumor, dor ao caminhar, metalose (aumento dos níveis de cobalto e cromo, astenozoospermia (redução da motilidade espermática), cisto nos rins, dor claudicante.

Além dos problemas físicos, observou: Alguns deles informaram que ainda apresentam dificuldade para realizar suas atividades rotineiras e estão confinados ao leito o que os tem levado a um turbilhão mental e agonia. Esse paciente informou ainda que o custo da cirurgia de revisão foi reembolsado pela empresa ou pelas seguradoras. Os pacientes ainda são céticos sobre seu futuro com o implante em seu corpo.

O comitê sugeriu como essas questões devem ser tratadas?

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O comitê recomendou que:
* A empresa deve ser responsabilizada pelo pagamento de pelo menos Rs 20 lakh a cada paciente com tais complicações, e o programa de reembolso deve ser estendido até agosto de 2025.

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* Um comitê central de especialistas e um comitê regional de especialistas devem ser constituídos pelo Ministério para avaliação das reivindicações dos pacientes em relação a deficiência e sofrimento causado devido ao uso de ASR defeituoso. O comitê regional determinará se há deficiência permanente e se tal deficiência afetou ou afetará a capacidade de ganho do paciente e, em seguida, apresentará seu relatório ao comitê central de especialistas.

* O comitê central de especialistas determinará o montante da compensação. De acordo com o comitê que examinou os implantes ASR, o valor base deve ser Rs 20 lakh e, além disso, o paciente deve receber uma compensação com base no sofrimento por conta de perda monetária devido a salários e outras perdas e porcentagem de deficiência . Ele recomendou que o valor máximo seja igual ao máximo concedido para morte relacionada a estudos clínicos e invalidez permanente, de acordo com as regras e diretrizes do Drug Controller General of India.

* Com 3.600 pacientes ainda não rastreados, a empresa deve fazer a devida diligência para rastrear os pacientes restantes que receberam ASR, mas não se registraram na linha de apoio.

* A avaliação de saúde dos pacientes deve ser reportada uma vez por ano até 2025 e relatório de conformidade periodicamente, de preferência semestral, submetido ao Ministério. O acompanhamento deve ser feito regularmente.

* Um registro independente deve ser estabelecido para rastrear o uso de dispositivos médicos de alto risco. Provisões para compensação devem ser incluídas nas Regras de Dispositivos Médicos se qualquer evento adverso sério ou morte for causado devido ao uso exclusivo de um dispositivo médico.

Foi a primeira vez que o governo examinou o problema?

A primeira bandeira vermelha foi levantada em 2010, quando a Maharashtra Food & Drug Administration (FDA) recebeu uma reclamação anônima sobre um paciente que sofreu uma reação adversa grave, levando a uma investigação da FDA e um FIR com a polícia de Mahim. Em 2012, o FDA estadual pediu ao regulador CDSCO para cancelar a licença de importação da empresa por não tomar as medidas corretivas adequadas ou criar consciência sobre o defeito. A CDSCO cancelou a importação e comercialização do produto em 2012 e, em seguida, emitiu um alerta de dispositivo médico sobre os implantes ASR em 2013 - três anos após o recall global.

Como outros países trataram de questões relacionadas a ASR?

A Austrália, que aprovou o produto em 2004, foi a primeira a tomar medidas regulatórias contra ele. Em 2007, uma análise da Therapeutic Goods Administration sugeriu que o ASR Hip Resurfacing System estava associado a uma taxa de substituição acima da média, conforme mostrado pelos dados do Australian National Joint Replacement Registry. Em 2009, o ASR foi removido do mercado australiano. Em 2016, o ASR tinha a maior taxa de revisão para qualquer implante de quadril usado na Austrália.

Nos EUA, o National Institutes of Health em 2014 descobriu que o ASR Hip Resurfacing System teve a maior taxa de revisão de todas as causas (24,2% em 7 anos) entre as marcas de resurfacing. Recomendou vigilância clínica contínua e monitoramento laboratorial dos pacientes.

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