Explicado: o que significa a negação da aprovação dos EUA para a Covaxin e os alunos que vão para lá

Os Estados Unidos decidiram não conceder autorização de uso de emergência (EUA) para a vacina Covid-19 da Bharat Biotech, Covaxin. Isso significa que há algo errado com a vacina?

Um profissional de saúde se prepara para administrar Covaxin a um beneficiário em Calcutá. (Foto expressa: Partha Paul)

Os Estados Unidos decidiram não dar autorização de uso de emergência (EUA) para Covaxin, a vacina de vírus inteiro inativada desenvolvida pela Bharat Biotech. A decisão foi comunicada ao sócio americano da empresa, Ocugen, antes mesmo de esta apresentar o pedido de EUA para a vacina.

Por que os EUA não quiseram dar um EUA para a Covaxin?

Os EUA não estão mais em uma situação em que precisem acelerar as aprovações das vacinas Covid-19 para aumentar os suprimentos para imunizar seu povo. O país, por meio de sua iniciativa Operação Warp Speed, investiu US $ 18 bilhões no desenvolvimento de várias vacinas para sua população no ano passado. Já concedeu EUAs para as vacinas de mRNA da Pfizer-BioNTech e Moderna-NIAID, bem como para os jabs de vetor viral da Johnson & Johnson. De acordo com a Bharat Biotech, o país conseguiu vacinar uma porcentagem significativa de sua população e também obteve boa imunidade de rebanho.

Nesse cenário, a Food and Drugs Administration (FDA) dos Estados Unidos decidiu por uma nova estratégia para priorizar a revisão dos pedidos de EUA. O regulador havia dito em maio que pretende se recusar a revisar e processar os pedidos de EUA nos casos em que não seja viável para ele verificar qualquer um dos seguintes - a realização dos ensaios clínicos, a integridade dos dados dos ensaios clínicos e se as instalações de fabricação da vacina atendem aos padrões apropriados.

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Dada a necessidade de atender às prioridades urgentes de saúde pública, o FDA também disse que pode precisar priorizar ainda mais as solicitações que recebeu para as vacinas Covid-19. Isso significa que ela pode recusar a revisão e o processamento de solicitações de EUA provenientes de fabricantes de vacinas que não se envolveram de maneira contínua com a FDA durante o desenvolvimento de seu processo de fabricação e programa de testes clínicos.

Isso significa que há algo errado com a Covaxin?

Na verdade, não. Em vez disso, o FDA dos EUA recomendou que o Ocugen agora solicite uma autorização completa para a vacina, em vez de uma aprovação de emergência.

Isso significa que o FDA dos EUA agora precisará de informações e dados adicionais, provavelmente de mais ensaios clínicos em humanos, para se convencer de que a vacina é segura, induz uma resposta imunológica em sua população e tem uma eficácia aceitável.

No entanto, isso ainda é um revés para a Bharat Biotech e a Ocugen - levará mais tempo para que o Covaxin seja usado nos Estados Unidos.

Os pedidos de EUA para várias vacinas Covid-19 foram analisados ​​e aprovados meses após o envio dos dados adequados. No entanto, uma autorização total significaria que a aprovação da Covaxin pode levar até um ano para ser recebida, uma vez que não é mais considerada urgente, de acordo com o especialista em vacinas de Massachusetts, Dr. Davinder Gill.

Outros países sinalizaram problemas sobre a Covaxin?

O regulador de saúde do Brasil, ANVISA, rejeitou um pedido para dar à Covaxin um certificado de Boas Práticas de Fabricação após uma inspeção na unidade da Bharat Biotech em Hyderabad em março. Essas questões, segundo o regulador brasileiro, poderiam potencialmente colocar em risco a qualidade da vacina e, por sua vez, implicar em risco à saúde de quem a utilizaria. Embora não se esperasse que essa mudança afetasse o pedido da empresa de EUA no Brasil, isso atrasaria sua capacidade de fornecer a vacina ao país.

No entanto, em 4 de junho, a ANVISA aprovou a importação e uso de quantidades limitadas de Covaxin com condições rigorosas. De acordo com a ANVISA, a Bharat Biotech apresentou um plano de ação adequado e trabalhou nas questões relacionadas à qualidade levantadas no início deste ano.

Até onde progrediram os testes com Covaxin?

Na Índia, o Covaxin foi testado em testes clínicos de fase 1, 2 e 3 envolvendo mais de 26.000 participantes.

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No entanto, a vacina inicialmente levantou bandeiras vermelhas para sua permissão de emergência restrita em modo de teste clínico em janeiro, uma vez que não havia gerado dados suficientes sobre sua eficácia naquela época.

Desde então, a Bharat Biotech só divulgou declarações na mídia alegando que a eficácia da vacina é de cerca de 78%. Os dados reais publicados dos ensaios clínicos de fase 3 da vacina, que foram realizados em mais de 25.000 participantes, ainda são aguardados.

A empresa espera que os dados sobre a eficácia e a segurança de dois meses do Covaxin cheguem instantaneamente a um servidor de pré-impressão em julho, após ser submetido à Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). A revisão por pares desta informação deve levar mais 2-4 meses, de acordo com o Dr. Raches Ella, líder do projeto de vacinas Covid-19 da Bharat Biotech.

Se eu recebi a Covaxin, isso significa que não poderei entrar nos EUA?

Se você não estiver impedido de viajar para os EUA nas circunstâncias atuais, o país exige um teste RT-PCR negativo para que você possa embarcar em um voo.

Se você é um estudante que deseja estudar em uma universidade nos Estados Unidos no outono, é improvável que ter recebido duas doses de Covaxin o impeça de entrar no país. Várias universidades permitiram que estudantes internacionais reiniciassem sua imunização ao chegarem aos EUA com uma das vacinas aprovadas que estão disponíveis no país.

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A vacina ainda será revisada pelo FDA dos Estados Unidos sob um processo de aprovação padrão que pode levar algum tempo. Nesse ínterim, a Bharat Biotech também apresentou um pedido de Licença de Uso de Emergência da Organização Mundial da Saúde, que espera acontecer entre julho e setembro deste ano.

É provável que isso alivie quaisquer restrições potenciais que possam surgir nos EUA para aqueles que foram vacinados com Covaxin.

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