O Covaxin da Bharat Biotech tem cerca de 81% de eficácia: o que isso significa para a Índia?

Eficácia de Covaxin da Bharat Biotech: Covaxin é uma das duas vacinas usadas no programa de vacinação em massa da Índia. Espera-se que as descobertas promissoras sobre a eficácia agreguem valor à vacina e diminuam a hesitação em relação a ela.

Vacina da Bharat Biotech no Hospital Geral do Distrito em Aundh, Pune (Foto expressa: Arul Horizon)

Bharat Biotech relatou cerca de 81% de eficácia provisória para Covaxin, sua vacina contra a nova infecção por coronavírus, em ensaios clínicos humanos em grande escala.

O que significa 'eficácia' de uma vacina?

A eficácia é uma medida de quanto a injeção protege as pessoas contra um vírus ou bactéria, em comparação com a situação em que não foram vacinadas. A eficácia analisa a capacidade da vacina de proteger a população inoculada usando vários parâmetros - que vão desde a capacidade da injeção de evitar que sintomas leves a graves apareçam, mesmo se você tiver sido infectado, até prevenir que você seja totalmente infectado com a doença.

No caso das vacinas Covid-19, as empresas farmacêuticas têm se concentrado principalmente em reduzir o número de casos sintomáticos - mesmo se você estiver infectado com SARS-CoV-2, você pode não apresentar os sintomas e ficar tão doente como faria sem a vacina.

A Bharat Biotech, por meio de seus ensaios clínicos de fase 3 envolvendo 25.800 voluntários em todo o país, também se concentrou na compreensão da eficácia da Covaxin na prevenção de casos de Covid-19 sintomáticos, incluindo gravemente sintomáticos.

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Um profissional de saúde se prepara para administrar uma vacina COVAXIN, desenvolvida pela Bharat Biotech, em um hospital privado em Nova Delhi, terça-feira, 2 de março de 2021. (Foto da AP: Altaf Qadri)

O que dizem os dados provisórios da Covaxin?

De acordo com os resultados provisórios, a vacina tem uma eficácia de 80,6 por cento. Isso significa que a vacina foi capaz de reduzir o número de casos sintomáticos de Covid-19 em quase 81 por cento nos vacinados no estudo, em comparação com o grupo que recebeu um placebo.

Os resultados foram coletados por meio do estudo de 43 participantes no ensaio que tiveram teste positivo para Covid-19 duas semanas após receber sua segunda dose e apresentaram sintomas leves, moderados ou graves. Os ensaios não foram cegos neste ponto para verificar quantos desses participantes receberam Covaxin e quantos receberam um placebo.

Verificou-se que 36 desses 43 participantes receberam um placebo, enquanto sete receberam Covaxin.

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Até o momento, esses resultados não foram publicados em uma revista científica ou revisados ​​por pares.

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Por que os resultados anunciados na quarta-feira são importantes?

Covaxin é uma das duas vacinas usadas no programa de vacinação em massa da Índia contra Covid-19. Uma eficácia mais alta significaria uma chance maior de proteger a população vulnerável contra a doença.

Espera-se que as descobertas agreguem valor à vacina e diminuam a hesitação em relação a ela. A vacina havia sido criticada anteriormente por ter recebido aprovação de emergência sem que a Bharat Biotech recrutasse e vacinasse participantes suficientes em seu estudo de fase 3 para dar uma ideia de sua eficácia. Isso significava que, até agora, ninguém sabia quanta proteção essa vacina realmente seria capaz de fornecer a quem a recebesse.

É um alívio, disse o especialista em vacinas, Dr. Gagandeep Kang, vice-presidente do CEPI e professor do Christian Medical College-Vellore. As análises provisórias realmente testam a vacina muito mais, então se ela tem cerca de 81 por cento de eficácia, isso significa que é provável que mantenha um alto nível de eficácia mesmo quando os resultados completos forem divulgados, disse ela.

Como o Covaxin se compara a outras vacinas Covid-19?

* Covishield, a outra vacina usada na campanha do governo, tem uma eficácia de cerca de 53 por cento quando a segunda dose é dada menos de seis semanas após a primeira dose, de acordo com seu folheto informativo.

No entanto, a eficácia dessa vacina, que é baseada no jab AZD1222 da AstraZeneca-University of Oxford, varia de acordo com a duração entre a primeira e a segunda injeção. De acordo com a bula do produto Covishield, esta eficácia muda para quase 79 por cento se a segunda dose for administrada em 12 semanas ou mais. Ao mesmo tempo, de acordo com a aprovação regulamentar da Covishield a partir de agora, a segunda dose deve ser administrada 4-6 semanas após a primeira dose.

* Serum Institute of India, que fabrica Covishield, também fará Covovax - uma versão da vacina Covid-19 desenvolvida por Maryland, EUA, Novavax Inc. Em janeiro, esta vacina demonstrou uma eficácia de cerca de 89,3 por cento no Reino Unido e cerca de 60 por cento na África do Sul.

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* O BNT162b2 da Pfizer e da BioNTech, que atualmente não está disponível na Índia, demonstrou uma eficácia de cerca de 95 por cento. A vacina desenvolvida pela Moderna e pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Estados Unidos mostrou uma eficácia de cerca de 94 por cento.

* No mês passado, o Sputnik V, a vacina Covid-19 desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya de Moscou, demonstrou ter uma eficácia de 91,6 por cento. Esta vacina foi testada em ensaios clínicos de fase 2/3 na Índia pelos Laboratórios do Dr. Reddy em cerca de 1.500 voluntários.

A empresa farmacêutica sediada em Hyderabad abordou o regulador de medicamentos indiano em 19 de fevereiro, buscando a aprovação do uso de emergência restrita para o Sputnik V. Ele enviou dados provisórios que demonstram a segurança da vacina e a capacidade de produzir uma resposta imune, bem como dados de eficácia de seus testes na Rússia.

* Johnson & Johnson, que tem trabalhado em uma vacina de dose única Covid-19, disse em 29 de janeiro que sua injeção teve uma eficácia provisória de 72 por cento nos Estados Unidos, 66 por cento na América Latina e 57 por cento na África do Sul. Em todos os seus testes, a vacina demonstrou uma eficácia de cerca de 66 por cento.

Devemos comparar a eficácia das vacinas?

Há desacordo sobre este ponto. Mas a maioria dos especialistas acha que pode não ser justo comparar vacinas usando diferentes plataformas e diferentes desenhos de ensaios clínicos.

No caso da Covaxin, os dados divulgados baseiam-se em apenas 43 casos de Covid-19; A Bharat Biotech espera obter uma imagem mais clara de sua eficácia quando 130 casos forem acumulados entre seus participantes.

Isso é bom, mas não está completo (dados), ao contrário da vacina AstraZeneca, em que o estudo de fase 3 completo acabou e eles atingiram o número total de casos. A análise completa foi em dezembro, então eles meio que concluíram o estudo, enquanto a Bharat Biotech ainda tem um longo caminho a percorrer, disse o Dr. Kang.

Mas mesmo se os dados fossem finais, uma comparação não seria apropriada, disse o Dr. Kang. Não há dois ensaios idênticos, disse ela.

No entanto, alguns especialistas acham que se houver uma diferença muito grande nos valores de eficácia relatados para essas vacinas, isso pode fazer diferença na eficácia com que um país é capaz de combater a pandemia.

Considerando que estamos em uma pandemia, e que agora temos várias vacinas, acho que comparar uma vacina de 80 por cento eficaz e uma de 90 por cento talvez não seja razoável, disse o especialista em vacinas de Massachusetts, Dr. Davinder Gill. Mas é definitivamente justo comparar uma vacina 60 por cento eficaz com outra que é 90 por cento eficaz. Essa é uma grande diferença.

Então, o que ainda não sabemos sobre a Covaxin?

Ainda há muito a saber sobre a segurança da Covaxin e os aspectos relacionados à sua eficácia, segundo especialistas.

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Esses são os números principais ... Bharat Biotech, curiosamente, em seu protocolo também está olhando para a prevenção de casos assintomáticos como um resultado secundário, disse o Dr. Kang. Então, essa será uma vacina que também vai nos dar informações sobre o potencial de proteção contra a infecção e potencialmente para a redução da transmissão, disse ela.

Todos os detalhes relacionados ao fato de estarem observando doenças leves, moderadas e graves, a divisão entre diferentes grupos de idades, gêneros e comorbidades e todo o perfil de segurança - reações adversas graves ... todos esses detalhes estão faltando no momento. Acho que o quadro completo não pode ser obtido até que esses pontos provisórios adicionais sejam mais claros, disse o Dr. Gill.

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