Proibição de drogas como Vicks e Corex: nada de repentino nisso
Embora a maioria dos FDCs proibidos não sejam aprovados em muitos países ocidentais, eles têm sido usados na Índia.
Farmácias oferecendo desconto em remédios no Inner Market de PGIMER em Chandigarh na quarta-feira, 27 de novembro de 2013. Foto expressa de Sumit Malhotra Da perplexidade dos pacientes à indignação das empresas farmacêuticas que ameaçam arrastar o governo aos tribunais, a notificação de 12 de março proibindo 337 combinações de medicamentos causou agitação no país. No entanto, a proibição não é repentina nem irracional como muitos querem que acreditemos. É, de fato, a conclusão lógica de uma demanda há muito pendente dos devotos do uso racional de medicamentos para a proibição de Combinações de Dose Fixa (FDCs), algumas das quais foram aprovadas pelas administrações estaduais de drogas sem autorização do Centro e têm pouca justificativa terapêutica.
Entre as marcas comumente usadas que devem ser banidas, após a notificação estão os xaropes para tosse fensedil e corex, o popular e amplamente anunciado remédio para resfriado Vicks Action 500 - que já foi retirado das prateleiras; combinação de antibióticos Zimnic AZ e uma série de outras drogas combinadas envolvendo medicamentos comumente usados, como paracetamol, aceclofenaco, nimesulida, amoxicilina, sildenafil, atorvastatina, entre outros. Você pode ler a lista completa das drogas combinadas proibidas aqui.
FDCs são medicamentos nos quais dois ou mais ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) são combinados em um medicamento de dose fixa para formar um único medicamento. Os efeitos colaterais do produto combinado e seus efeitos são diferentes daqueles de seus componentes individuais e, às vezes, a combinação pode vir repleta de riscos que não existem nos componentes por si só. O perigo adicional é que, quando uma reação adversa ocorre em um paciente, muitas vezes é difícil identificar qual ingrediente é responsável por essa reação. Em muitos casos, a combinação foi apenas uma forma de impedir a competição, em vez de uma decisão com base médica sólida.
Por exemplo, um estudo publicado no Indian Journal of Pharmacology em 2010 descobriu que a combinação de nimesulida e paracetamol não oferece nenhuma vantagem sobre a nimesulida sozinha ou paracetamol sozinho, seja em termos de grau de analgesia ou início de ação. Portanto, nosso estudo apóia os relatórios que alegam irracionalidade da combinação de dose fixa de nimesulida e paracetamol. A combinação foi banida pela notificação recente.
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O primeiro editorial sobre a necessidade de reprimir os FDCs apareceu no Índice Mensal de Especialidades Médicas em janeiro de 1982. O relatório original do Comitê Kokate também fez a mesma afirmação que a organização, Social Jurist, quando abriu um caso em Delhi Tribunal Superior pedindo a proibição da combinação nimesulida-paracetamol. Nesse caso, o controlador-geral de drogas da Índia disse ao tribunal que não há nada de errado com o referido medicamento.
A Comissão Parlamentar Permanente de Saúde e Bem-Estar da Família, em seu 59º relatório sobre o funcionamento da Autoridade Central de Controle de Drogas e Padrões, apresentado em maio de 2012, apontou várias lacunas na aprovação de FDCs e que muitas delas já estavam proibidas nos países ocidentais .
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O Comitê é de opinião que aqueles FDCs não autorizados, que representam risco para pacientes e comunidades, como uma combinação de dois antibacterianos, devem ser retirados imediatamente devido ao risco de desenvolver resistência que afeta toda a população. O Comitê é de opinião que a Seção 26A é adequada para lidar com o problema dos irracionais e / ou FDCs não liberados pelo CDSCO. É necessário tornar mais transparente e justo o processo de homologação e proibição de FDCs. Em geral, se um FDC não for aprovado em qualquer lugar do mundo, ele não pode ser liberado para uso na Índia, a menos que haja uma doença ou distúrbio específico prevalente na Índia, ou uma razão muito específica apoiada por evidências científicas e dados irrefutáveis aplicáveis especificamente a Índia que justifica a aprovação de uma determinada FDC. O Comitê recomenda enfaticamente que uma política clara e transparente possa ser definida para a aprovação de FDCs com base em princípios científicos, observou o comitê.
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