Explicado: O que é Covaxin, a vacina candidata Covid-19 da Índia; quanto tempo antes da aprovação?
A vacina candidata Covid-19 da Índia Covaxin: Como a Covaxin se compara a outras vacinas candidatas ao redor do mundo? Onde ele aparece na corrida global por uma vacina contra Covid-19?
Vacaxin candidata à vacina contra o coronavírus: a Bharat Biotech planeja iniciar seus testes de fase I e II em julho, mas não tem certeza do cronograma geral para testar e aprovar sua vacina. A Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) tem permitido Bharat Biotech India (BBIL) para realizar ensaios clínicos em humanos para ‘Covaxin’, uma vacina candidata Covid-19 desenvolvida de forma autóctone. Os testes estão programados para começar na Índia em julho.
O que é ‘Covaxin’ e como foi desenvolvido?
A vacina candidata foi desenvolvida pelo BBIL em colaboração com o Instituto Nacional de Virologia (NIV). A NIV isolou uma cepa do novo coronavírus de um paciente assintomático com Covid-19 e a transferiu para o BBIL no início de maio. A empresa então o usou para trabalhar no desenvolvimento de uma vacina inativada - uma vacina que usa o vírus morto - em sua instalação de alta contenção em Hyderabad.
Uma vez que a vacina é injetada em um ser humano, ela não tem potencial para infectar ou se replicar, uma vez que é um vírus morto. Ele serve apenas para o sistema imunológico como um vírus morto e cria uma resposta de anticorpos contra o vírus, disse a empresa, acrescentando que as vacinas inativadas geralmente têm um histórico de segurança comprovado.
A Covaxin então passou por testes pré-clínicos em animais como cobaias e camundongos para ver se era seguro antes de entrar em contato com a CDSCO para aprovação para passar para os testes em humanos.
O que a aprovação significa para a Índia?
O Controlador Geral de Medicamentos da Índia, que chefia o CDSCO, concedeu aprovações do BBL para os ensaios clínicos de fase I e II. Isso deixa a Índia um passo mais perto de finalizar uma vacina de Covid-19 desenvolvida internamente em um momento em que os casos do país continuam a aumentar.
A primeira fase, geralmente conduzida em um pequeno grupo, tenta descobrir qual dosagem da vacina é segura para uso, se ela é eficaz na construção de sua imunidade ao vírus e se há efeitos colaterais. A segunda fase é conduzida em um grupo de centenas de pessoas que se enquadram na descrição daqueles a quem a vacina se destina, usando características como idade e sexo. Esta fase testa a eficácia da vacina no grupo populacional em estudo.
Por quantas etapas de teste a vacina teria que passar antes de ser aprovada?
As vacinas, como a maioria dos novos medicamentos, devem seguir um processo de teste de quatro estágios, começando com testes pré-clínicos e terminando com estudos de fase III conduzidos em milhares de pacientes. Após a aprovação do regulador, a empresa deve continuar monitorando o uso de sua vacina em pacientes e enviar detalhes de vigilância pós-comercialização, que verificam quaisquer efeitos adversos não intencionais de longo prazo.
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O BBIL planeja iniciar os testes de fase I e II em julho, mas não tem certeza do cronograma geral para teste e obtenção da aprovação final.
No momento, não temos certeza de como a vacina se comportará em humanos, pois os testes clínicos estão prestes a começar. Com base nos resultados de sucesso da fase I e da fase II, avançaremos para os ensaios clínicos maiores. Posteriormente, os prazos de licenciamento serão definidos após o recebimento das aprovações regulatórias, disse o BBIL.
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Que outras empresas indianas estão trabalhando em uma vacina candidata Covid-19? Em que estágio eles estão?
Isso inclui Zydus Cadila, Serum Institute of India e, desde o início deste mês, Panacea Biotec.
Embora o Panacea ainda esteja em estágio pré-clínico, não está claro se o Zydus e o Serum concluíram seus estudos pré-clínicos e também solicitaram a aprovação do CDSCO para realizar testes em humanos.
Como a Covaxin se compara a outras vacinas candidatas ao redor do mundo?
A Covaxin atingiu um estágio mais avançado de testes do que duas outras vacinas candidatas que o BBIL está desenvolvendo por meio de colaborações globais - uma em colaboração com a Universidade Thomas Jefferson e a outra com a Universidade de Wisconsin-Madison e o fabricante de vacinas FluGen. Ambos os candidatos estão atualmente no estágio pré-clínico, de acordo com o esboço do panorama das vacinas candidatas Covid-19 da Organização Mundial da Saúde.
No entanto, está muito atrás na corrida global. A vanguarda é a AstraZeneca, cujo candidato ChAdOx1-S com a Universidade de Oxford já está em testes de fase III. O Serum Institute tem um acordo para fabricar esta vacina.
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A Moderna está perto de iniciar os testes de fase III para sua vacina candidata de mRNA encapsulada em LNP com o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos.
Além da Covaxin, que não está listada entre as vacinas testadas globalmente, pelo menos seis outras candidatas estão em testes de Fase I / II e outros cinco estão em testes de Fase I em todo o mundo.
Globalmente, as vacinas de plasmídeo de DNA e de vetor de sarampo de Zydus Cadila, bem como a vacina viva atenuada desotimizada com códon, que está sendo desenvolvida com Codagenix, ainda estão em estágio pré-clínico, de acordo com a OMS.
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