Explicado: como a vacina ZyCov-D de ZyCov-D para Covid-19 funciona e como é diferente

Zydus Cadila ZyCov-D vacina: ZyCov-D é uma vacina de DNA plasmídeo - ou uma vacina que usa uma versão geneticamente modificada, não replicante de um tipo de molécula de DNA conhecido como 'plasmídeo'.

O ZyCov-D foi desenvolvido com o apoio do Departamento de Biotecnologia do governo central e do Conselho Indiano de Pesquisa Médica. (Arquivo)

Zydus Cadila, sediada em Ahmedabad, fez um pedido à Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), o regulador nacional de medicamentos, buscando autorização de uso de emergência (EUA) para ZyCov-D, sua vacina Covid-19. Se aprovado pelo regulador, ZyCov-D será o primeira vacina de DNA do mundo contra a infecção com SARS-CoV-2.

O que é a vacina ZyCov-D e como ela funciona?

ZyCov-D é uma vacina de DNA de plasmídeo - ou uma vacina que usa uma versão geneticamente modificada e não replicável de um tipo de molécula de DNA conhecido como 'plasmídeo'.

Os plasmídeos, neste caso, são codificados com as instruções para fazer a proteína spike do SARS-CoV-2, o coronavírus que causa o Covid-19. A vacinação fornece o código às células do corpo do receptor, para que possam começar a formar a camada externa pontiaguda do vírus. Espera-se que o sistema imunológico reconheça isso como uma ameaça e desenvolva anticorpos em resposta.

A maioria das vacinas Covid-19 atualmente é administrada em duas doses, com algumas vacinas de injeção única também disponíveis. Já o ZyCov-D será administrado em três doses, com um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda e a segunda e terceira injeções.

A outra coisa única sobre a vacina é a maneira como ela é administrada. Nenhuma agulha é usada - em vez disso, um dispositivo movido a mola fornece a injeção como um fluxo estreito e preciso de fluido que penetra na pele.

ZyCov-D foi desenvolvido com o apoio do Departamento de Biotecnologia do governo central e do Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR).

Quão segura e eficaz é a vacina?

ZyCov-D foi testado em ensaios clínicos de fase 1, 2 e 3 envolvendo mais de 28.000 participantes ao todo. Mil desses participantes tinham idades entre 12 e 18 anos.

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Em dezembro de 2020, o presidente do Grupo Zydus, Pankaj R Patel, disse que as duas primeiras fases do teste mostraram que a vacina era segura e imunogênica.

De acordo com os dados dos testes até agora, a vacina foi capaz de reduzir os casos sintomáticos de Covid-19 naqueles que receberam as doses em quase 67 por cento em comparação com aqueles que não receberam a vacina. Isso se baseia em 79 a 90 casos confirmados por RT-PCR de Covid-19 daqueles vacinados nos estudos de fase 3, disse o diretor-gerente da Zydus Cadila, Dr. Sharvil Patel.

Duas doses da vacina parecem ser suficientes para evitar que as pessoas desenvolvam sintomas graves de Covid-19 e prevenir a morte, enquanto três doses mantêm os sintomas moderados sob controle, de acordo com dados do ensaio.

Como esta vacina se sai contra a variante Delta?

O ensaio de fase 3 em grande escala do ZyCov-D foi realizado em 50 locais de ensaios clínicos em todo o país durante o pico da segunda onda de Covid-19, e a empresa acredita que isso reafirma a eficácia da vacina contra o Variante delta do coronavírus.

Você sabe que 99 por cento de todas as cepas que foram encontradas em testes de sero (vigilância) foram a variante Delta ... Nossos dados foram no pico de abril, maio e junho, disse o Dr. Patel.

Ele disse que a empresa pode atualizar o ZyCov-D se necessário para direcionar outras variantes preocupantes e variantes de interesse que se tornam mais infecciosas ou virulentas por natureza. A empresa está atualmente fazendo os construtos para estudar a eficácia atual da vacina na neutralização dessas variantes.

Há alguma preocupação com a vacina?

De acordo com o Dr. Patel, a empresa apresentou dados dos ensaios clínicos de fase 1 do ZyCov-D, e isso está quase pronto para ser publicado em um servidor de pré-impressão para revisão por pares. Também está preparando os dados da fase 2 para publicação - mas os dados do ensaio da fase 3, que ainda está em andamento, levarão mais quatro a seis meses.

Ativistas de saúde pública apontaram que poucas evidências científicas de ensaios clínicos em humanos foram publicadas até agora sobre a segurança e imunogenicidade da vacina (capacidade de induzir uma resposta imune).

Historicamente, algumas preocupações de segurança foram levantadas sobre vacinas de DNA, incluindo seu potencial, teoricamente, de se integrar ao DNA celular ou causar doenças autoimunes.

No entanto, a médica e pesquisadora de vacinas, Dra. Margaret A Liu, escreveu em um artigo de 2019 publicado no MDPI que, até o momento, os testes pré-clínicos e o monitoramento clínico cuidadoso mostraram que as vacinas de DNA não induzem ou pioram a autoimunidade….

O Dr. Patel, da Zydus Cadila, disse que as vacinas de DNA não são infecciosas por natureza. Eles não envolvem o uso de outras partículas potencialmente prejudiciais, como vetores virais, o que minimiza o risco de doenças potencializadas pela vacina, disse ele.

O que acontece aqui em diante?

O regulador irá analisar o pedido de Zydus Cadila para permissão de uso de emergência restrito (conhecido como EUA em outros países) para verificar se há informações ausentes. Posteriormente, uma reunião do Comitê de Especialistas no Assunto (SEC) da CDSCO será convocada. Durante esta reunião, a empresa apresentará os dados e fará o seu caso a favor de uma EUA.

Com base nos dados submetidos e apresentados a eles, a SEC decidirá se a vacina deve ser recomendada para um EUA. Ele também analisará detalhes, como se há dados suficientes para apoiar o uso desta vacina em adolescentes entre as idades de 12 e 18 anos, e se há mérito nas descobertas da empresa de que duas doses da vacina induzem uma resposta imunológica isso é equivalente a um regime de três doses.

Se liberado, até quando esta vacina estará disponível e quanto custará?

Zydus Cadila está instalando uma nova instalação para fabricar até 120 milhões de doses por ano. Isso significaria que até 40 milhões de pessoas podem ser vacinadas com três doses de ZyCov-D em um ano.

A nova instalação deve estar pronta no final deste mês, e a produção está prevista para começar em meados de agosto, de acordo com o Dr. Patel. A partir daí, a empresa passará a produzir 10 milhões de doses por mês e espera fornecer 50 milhões de doses ao país até dezembro.

A empresa ainda não decidiu o preço da vacina, disse Patel.

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