Explicado: Aqui estão as principais conclusões do erro da vacina Covid-19 de Oxford

Após os resultados dos testes com a vacina AstraZeneca-Oxford, descobriu-se agora que um erro na dosagem levou ao relatório de eficácia de 90%. O que isso levanta sobre esta vacina e sobre os ensaios em geral?

Meia dose seguida por uma dose completa não era o regime pretendido. (Universidade de Oxford via AP)

Um erro no ensaios da AstraZeneca-University of OxfordCovid-19vacina , AZD1222, questionou a forma como os ensaios clínicos de vacinas durante a pandemia foram tratados. É por isso que é importante e o que precisa ser feito agora.

Qual foi o erro?

Na segunda-feira, Oxford e AstraZeneca disseram que o AZD1222 pode ter uma eficácia de até 90% - quando administrado em meia dose seguida por uma dose completa um mês depois. O que eles não divulgaram inicialmente foi que essas descobertas foram resultado de um erro. Os quase 3.000 participantes no Reino Unido nos quais esse resultado foi baseado nunca deveriam receber uma dose mais baixa.

A revelação aumentou as dúvidas sobre a forma como a AstraZeneca e Oxford vêm conduzindo esses testes, com alguns cientistas sinalizando a falta de transparência em todo o processo.

O erro da vacina Oxford levantou questões sobre a forma como os testes clínicos foram conduzidos durante a pandemia.

Com exceção do estudo baseado nos Estados Unidos, não tenho conhecimento de detalhes sobre como esses estudos estão sendo monitorados. Existe um DSMB (Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados) centralizado? Eles estão combinando os dados acumulados? Parece que eles combinaram eventos no Brasil e no Reino Unido. Por que não os outros países? Natalie E Dean, bioestatística da Universidade da Flórida, tuitou na quarta-feira.

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E relatar uma análise secundária que não foi pré-especificada (uma vez que parece ser baseada em um erro de dosagem) não é desejável. Se eles pretendem obter a aprovação da meia dose, devem esperar até obter um resultado convincente. Caso contrário, podemos cair no 'limbo de evidências', ela tweetou.

Os resultados do ensaio na Índia não estão em

Os resultados de eficácia do AstraZeneca foram baseados em estudos realizados no Reino Unido e no Brasil. Não inclui os ensaios da mesma vacina conduzidos pelo Serum Institute na Índia. Os resultados dos testes indianos devem sair em dezembro.

O desenvolvimento torna incerto se reguladores como a Food and Drug Administration dos EUA autorizariam o uso de emergência, com a confiança de que o programa de desenvolvimento foi prejudicado, de acordo com um relatório em O jornal New York Times .

Temos que ver quanto desses dados (do grupo de baixa dose) é potencialmente utilizável para submissões regulatórias no sentido mais estrito, porque, no meu entendimento, você não pode usar dados que não estejam especificados no protocolo. É provável que eles tenham notificado os reguladores, mas isso não é exatamente uma análise 'por protocolo' ou uma 'intenção de tratar', que é a forma como as análises de ensaios clínicos são normalmente feitas, disse o cientista de vacinas Prof Gagandeep Kang esse site na quinta feira.

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Qual foi o erro da vacina de Oxford?

Por que o erro aconteceu?

Oxford diz que devido a uma diferença no processo de fabricação dos lotes de vacinas usados ​​para os testes de fase 3 no Reino Unido inicialmente, as doses administradas a 2.741 participantes do Reino Unido foram superestimadas, resultando em meia dose sendo administrada como primeira dose.

Temos diferentes maneiras de medir a concentração da vacina e quando ficou aparente que uma dose mais baixa foi usada, discutimos isso com o regulador e concordamos com um plano para testar a dose mais baixa / dose mais alta e a dose mais alta / dose mais alta, permitindo-nos incluir ambas as abordagens no ensaio de fase III, disse a universidade. Os métodos para medir a concentração agora estão estabelecidos e podemos garantir que todos os lotes da vacina agora são equivalentes.

Há duas razões pelas quais esses erros podem ter ocorrido, disse o Dr. Amar Jesani, consultor independente, pesquisador e professor de bioética e saúde pública, co-fundador do Forum for Medical Ethics Society e editor do Indian Journal of Medical Ethics.

Um é a pressa com que oCovidtestes de vacinas estão sendo conduzidos durante a pandemia ... eles estão tentando comprimir vários estágios de desenvolvimento de vacinas. A segunda é que as empresas estão competindo entre si para capturar o mercado o quanto antes, disse ele.

Por que o erro da vacina Oxford aconteceu?

Que verificações e equilíbrios existem para esses erros?

Nesse caso, o erro gerou uma descoberta potencialmente positiva de que a AstraZeneca pretende estudar mais no braço americano dos testes, mas poderia ter terminado mal se a dosagem fosse ao contrário.

Neste caso, a direção em que o erro foi não foi uma tragédia. A sobredosagem pode causar danos. A subdosagem geralmente não ocorre, disse o Dr. Kang.

Nos ensaios clínicos, tudo é protocolizado com precisão e deve ser uniforme para todos os participantes do ensaio. Normalmente, você não vê esse nível de erro acontecendo, disse o Dr. Jesani.

Mas desvios de protocolo ainda são comuns em testes clínicos, disse o Dr. Kang.

Erro da vacina Oxford: Quais controles e equilíbrios existem para tais erros?

Rotulagem incorreta de amostras, problemas com a qualidade dos dados, quebra do freezer - tudo isso está prestes a acontecer. Mesmo que erros ou desvios possam ou não fazer diferença, você gostaria de interromper o estudo, investigar o que está acontecendo e então prosseguir, disse ela.

Erros acontecem. A questão é que o protocolo do estudo é um documento de orientação que descreve o que fazer e como fazer, e o monitoramento é uma abordagem para evitar o máximo de erros possível. Em qualquer tipo de ensaio clínico, apesar dos melhores esforços, é provável que haja desvios de protocolo. Você tem que registrar isso, acrescentou ela.

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Esses participantes deveriam ter sido removidos do ensaio?

Visto que o erro foi administrar uma primeira dose mais baixa da vacina, pode ser considerado antiético retirar esses participantes do ensaio em andamento, de acordo com o Dr. Kang. Você recrutou essas pessoas dizendo-lhes que seu voluntariado, em um espírito de altruísmo, beneficiará o público em geral. Você pode então dizer: 'Desculpe, mas todo o seu esforço foi em vão porque cometemos um erro, então agora vamos parar?', Disse ela. Você realmente não sabe qual é a dose certa (para esta vacina ainda), e isso pode se transformar em uma oportunidade de entender mais sobre a vacina, disse ela.

Ainda assim, ela disse, eu gostaria que houvesse muito mais transparência - talvez isso seja pedir muito da Big Pharma, mas, nesta situação de emergência, com desinformação e contenção em todos os lugares, sendo absolutamente aberto publicando protocolos e artigos e compartilhando informações em detalhe, seria muito mais útil. Express Explained está agora no Telegram

O erro da vacina de Oxford levanta questões para Covishield, da Índia?

Isso levanta questões para Covishield da Índia, que é baseado no AZD1222?

Isso não deve colocar a capacidade da vacina completamente em questão, de acordo com alguns especialistas.

O fato de as armas no Reino Unido e no Brasil apresentarem eficácia acima de 60% significa que essa vacina está funcionando ... e estávamos almejando 50% nas orientações da OMS, FDA e DCGI, disse o Dr. Kang.

Mas teremos que esperar até que os reguladores revisem os dados e estejam convencidos de que vale a pena ter esta vacina, porque é importante entender que os reguladores receberão muito mais detalhes do que os cientistas podem ler em um jornal científico, disse ela.

O que é necessário agora é que o Serum Institute of India (SII), que está testando Covishield na Índia, envie rapidamente um protocolo para estudos adicionais que podem testar esta vacina usando meia dose para começar.

O soro deve solicitar todos os dados do estudo da AstraZeneca para compartilhar com o DCGI e fazer estudos de imunogenicidade muito rápidos em Covishield para decidir sobre uma dose apropriada que pode ser realizada - uma dose baixa significaria que poderíamos ter o dobro das doses, disse o Dr. Kang.

Ao mesmo tempo, este incidente também deve servir de alerta para mais transparência na forma como até as empresas indianas conduzem os julgamentos.

Nós nem sabemos em que dosagem o Serum Institute está testando Covishield aqui ... Posso ler o protocolo completo do ensaio clínico da AstraZeneca e fazer um julgamento sobre um erro. Você pode fazer isso para o protocolo do Serum Institute of India? disse o Dr. Jesani.

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