Explicado: desvinculando uma vacina de distúrbio intestinal

Um novo estudo descobriu que a vacina contra o rotavírus da Índia, o Rotavac, não está associada a doenças comuns. Por que isso é importante?

Rotavac, licenciado em 2014. (Fonte: Bharat Biotech)

Em vários países, estudos associaram a vacinação contra o rotavírus a um pequeno risco de um distúrbio intestinal, denominado intussuscepção. Um novo estudo descobriu que a vacina contra rotavírus Rotavac, produzida na Índia, não estava associada à intussuscepção em bebês indianos.

Uma equipe incrível trabalhou em 31 hospitais por quatro anos para fornecer esses dados, disse Gagandeep Kang, professor do Christian Medical College Vellore, que liderou o estudo, publicado no New England Journal of Medicine.

Rotavírus e intussuscepção

O rotavírus é a causa mais comum de doença diarreica grave em crianças em todo o mundo. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a UNICEF, as doenças relacionadas à diarreia são responsáveis ​​por mais de 1 em cada 10 mortes de menores de cinco anos. O rotavírus é responsável por 37% das mortes relacionadas à diarreia e 5% de todas as mortes em crianças menores de cinco anos em todo o mundo.

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Na Índia, o Rotavac foi desenvolvido pela Bharat Biotech em colaboração com o Departamento de Biotecnologia do Governo da Índia. Foi licenciado pelo Controlador Geral de Drogas da Índia no início de 2014 e foi introduzido em fases no Programa Nacional de Imunização iniciado em 2016. Rotavac é uma vacina oral atenuada viva que contém uma cepa de rotavírus de ocorrência natural. É administrado em uma série de três doses às 6, 10 e 14 semanas de idade.

A intussuscepção é o deslizamento de uma parte do intestino para outra e é comum em crianças (1 em 300 no Vietnã; 1 em 2.000 nos EUA) sem causa. Em adultos, geralmente há um motivo, como um tumor ou outra doença intestinal. A intussuscepção é considerada uma emergência cirúrgica comum em crianças, às vezes envolvendo obstrução do intestino, que pode ser fatal se não tratada.

Estudos anteriores associaram várias vacinas contra rotavírus com o risco de intussuscepção, observaram os pesquisadores. Estudos da Austrália, Inglaterra, México, Cingapura e Estados Unidos mostraram um aumento no risco de intussuscepção por um fator de 2,6 a 8,4 nos 21 dias após qualquer dose de vacinação com Rotarix. Estudos da Austrália e dos EUA mostraram que a vacinação com RotaTeq foi associada a um aumento no risco de intussuscepção por um fator de 2,6 a 9 nos 21 dias após a vacinação. Express Explained está agora no Telegram

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Intussuscepção na Índia

De acordo com o Dr. Kang, não há dados suficientes sobre o quão comum esse transtorno é na Índia. Existem estudos que mostram que isso acontece em 1 em cerca de 5.000 crianças normalmente sem a vacina, mas isso se baseia em um número muito pequeno de casos, disse o Dr. Kang. Dois estudos mostraram uma incidência geral de 18 casos de intussuscepção por 100.000 crianças e 20 casos por 100.000 crianças indianas.
Em um estudo de fase 3 de 2014 antes do Rotavac ser licenciado, a vacina tinha uma eficácia de 56% contra gastroenterite grave por rotavírus. No entanto, esse ensaio com 6.799 bebês (incluindo aqueles que receberam placebo) não foi grande o suficiente para detectar um pequeno aumento do risco de intussuscepção. Assim, este novo estudo foi realizado e uma Rede Indiana de Vigilância da Intussuscepção foi criada.

A vacina Rotavac não foi comprovada em termos de associação com intussuscepção quando entrou no programa porque a vacina foi avaliada apenas em 4.500 crianças vacinadas, o que não é suficiente para dar um sinal de segurança, disse o Dr. Kang.

Resultados e importância

De abril de 2016 a junho de 2019, 970 bebês com intussuscepção foram inscritos e 589 bebês com 28 a 365 dias de idade incluídos na análise de série de casos. A incidência relativa de intussuscepção após a primeira dose foi de 0,83 nos primeiros 7 dias e 0,35 nos 14 dias seguintes. Resultados semelhantes foram observados após a segunda e terceira doses. Os resultados do nosso estudo de vigilância ativa pós-comercialização, que estudou crianças vacinadas depois que a vacina foi introduzida no Programa Nacional de Imunização, fornecem evidências de que não houve nenhum sinal de segurança adverso associado a esta vacina na população indiana, disse o Dr. Kang.

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