Um especialista explica: vacina AstraZeneca e as variantes Covid-19 na Índia

Novos dados do Reino Unido demonstram a eficácia da vacina da AstraZeneca contra a variante B.1.617.2 detectada pela primeira vez na Índia. Como devemos interpretar as descobertas e elas podem impactar a política de vacinação da Índia?

Covishield, do Serum Institute, é a versão indiana da vacina AZ. (AP Photo / Anupam Nath)

Dois dias atrás, uma análise de dados do mundo real do Reino Unido foi publicada como uma pré-impressão (ainda não revisada por pares) detalhando a eficácia das vacinas Pfizer e AstraZeneca contra duas variantes do coronavírus SARS-CoV-2: um, denotado como B.1.1.7, com suas origens em Kent, Reino Unido, e o segundo, denotado como B.1.617.2, que foi detectado pela primeira vez na Índia.

A política pública indiana tem enorme interesse nesta informação, uma vez que se espera que a variante B.1.617 mais ampla, se ainda não se tornou a cepa dominante da doença na população da Índia.

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Antes disso, os principais dados que informavam as decisões eram dos ensaios clínicos da AstraZeneca para estabelecer a segurança e eficácia de sua vacina. Os resultados foram publicados em 6 de março de 2021. Esses novos resultados validam a eficácia de duas doses contra o B.1.167.2, mas indicam uma eficácia inferior para o regime de dose única .

A área de foco do Dr. Tushar Gore são os produtos farmacêuticos. Ele estudou no IIT-Bombay e na University of Minnesota, e trabalhou na McKinsey e Novo Nordisk. Ele é o ex-MD / CEO da Resonance Laboratories, um fabricante de produtos farmacêuticos de nicho.

Política de vacinas, dados subjacentes

As diretrizes indianas para a vacinação de Covishield evoluíram de uma recomendação de um intervalo de 4-6 semanas em fevereiro, para 6-8 semanas em março e, finalmente, para 12-16 semanas em maio. Estes foram baseados nos dados de ensaios clínicos conduzidos para provar a segurança e eficácia da vacina e estão resumidos abaixo.

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A eficácia de duas doses (mais de 14 dias após a segunda dose) foi de 66,7%. Não houve hospitalizações 22 dias após a primeira dose em comparação com o grupo não vacinado que teve 15. A eficácia da dose única (do dia 22 ao dia 90 após a vacinação) foi de 76%. Não houve internações no período de 22 dias da primeira dose até 14 dias da segunda dose. Os dados de eficácia para a duração da interdosagem para alguns dos grupos são:

Eficácia de 2 doses com<6 week gap: 55.1%
Eficácia de 2 doses com intervalo de 12 semanas: 80%

Além de provar a segurança, o objetivo do ensaio era estabelecer a eficácia do regime de duas doses.

O estudo descobriu que uma dose única teve uma eficácia semelhante por até 90 dias ao regime de duas doses. Observe que a eficácia média relatada para dose única (76%) é realmente maior do que para o regime de duas doses. Isso parece estranho, mas um exame mais atento dos intervalos de confiança mostra que esses intervalos se sobrepõem e, em tal situação, nenhuma conclusão definitiva pode ser tirada sobre a diferença entre esses dois números.

A segunda análise mostrou que ter um intervalo mais longo entre as doses não afetou negativamente a eficácia final. Aqui, novamente, parece que há uma diferença substancial entre a eficácia de um regime com> 12 semanas e aquele com<6 weeks. Any specific conclusion cannot be drawn because of overlapping confidence intervals as well as non-uniformity in the composition of these sub-groups.

Por exemplo, o grupo que teve um intervalo de<6 weeks had a higher proportion of older individuals.

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Em resumo, o estudo demonstrou claramente a eficácia do regime de duas doses. Ele sugeriu que aumentar o intervalo entre duas doses poderia aumentar a eficácia, e uma dose única mostrou eficácia semelhante a duas doses até 90 dias após a dose.

Objetivos e desafios

O objetivo de um programa de vacinação é fornecer a imunidade mais forte e duradoura, e no menor tempo possível (doses mínimas, ou espaçamento mínimo entre várias doses). Esses objetivos podem estar em desacordo, especialmente quando um determinado período de tempo é necessário para desenvolver uma imunidade forte, ou se um intervalo maior entre as doses proporciona maior eficácia. Outro desafio com um maior tempo de espera entre as doses é que os indivíduos podem ficar vulneráveis ​​durante o tempo de espera com a proteção de apenas uma dose.

Na Índia, a necessidade urgente é reduzir os casos de doenças graves e diminuir a carga sobre a infraestrutura médica. Os dados mostraram que as vacinações são uma ferramenta eficaz para o conseguir. Mesmo uma única dose mostrou alguma eficácia na redução de doenças graves.

Portanto, a abordagem para priorizar a vacinação em dose única e fornecer alguma proteção contra doenças graves para uma população mais ampla tem o maior potencial para reduzir a carga sobre a infraestrutura de saúde.

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Implicações de novos dados

Os novos dados são de um estudo do mundo real. Em contraste com um ensaio clínico que coleta dados no futuro criando dois grupos - um vacinado e um não vacinado - e os rastreia para analisar as diferenças nas infecções entre eles, um estudo do mundo real coleta informações anteriores. Ele analisa os dados de indivíduos Covid-positivos e -negativos. Casar os detalhes da vacinação com os dados do teste permite a comparação da eficácia da vacina.

No novo estudo, 1.054 indivíduos foram testados para a variante B.1.617.2, dos quais 244 receberam a vacina AstraZeneca. A eficácia da vacina AZ (regime de duas doses) em relação a esta variante foi de 59,8%. Em comparação, a eficácia contra o B.1.1.7 foi de 66,1%. A sobreposição nos intervalos de confiança não indica uma diferença significativa entre os dois números. A eficácia de uma dose única foi calculada em 32,9%. A duração sobre a qual essa eficácia de dose única é calculada não é detalhada no estudo.

A boa notícia é que o regime de duas doses é eficaz contra a nova variante. O número não pode ser comparado diretamente com a eficácia relatada no ensaio clínico, mas a informação adicional de que é semelhante à variante B.1.1.7 indica que a vacina é eficaz contra variantes múltiplas.

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A eficácia de uma dose única é um parâmetro importante. Conforme apresentado anteriormente, uma alta eficácia por um longo período de tempo permitirá que um programa de vacinação aumente o intervalo entre duas doses e forneça alguma proteção a uma população mais ampla. A eficácia de 32,9% desta análise parece baixa quando comparada com 76% relatada no ensaio clínico.

O parâmetro crucial para políticas públicas, no entanto, é a eficácia contra doenças graves, uma vez que esse número ditará a carga sobre os hospitais e a infraestrutura médica. Esse número ainda não foi determinado e terá um papel importante na determinação de políticas futuras.

Uma ação que pode impactar as políticas públicas é não esperar que outros forneçam esses dados, mas aproveitar nossos dados para avaliar a eficácia da vacina em nossa própria população. Existem dados para mais de 180 milhões de doses de vacinas já administradas. A ID exclusiva Aadhaar vincula os dados da vacina, os dados do teste de PCR (e potencialmente mais dados genômicos). O casamento dos três conjuntos de dados deve fornecer as informações necessárias sobre a eficácia da vacina. Informações adicionais, como a identificação de áreas quentes, podem ser usadas para adaptar a implantação da vacina localmente, em vez de por meio de um intervalo fixo abrangente entre as doses.

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